Nahrungsergänzungsmittel mit Arzneistoffen: wann aus dem Lebensmittel ein Arzneimittel wird

Nahrungsergänzungsmittel sind rechtlich Lebensmittel. Sobald ein Präparat jedoch pharmakologisch wirkt oder als Heilmittel angeboten wird, kann es zum Arzneimittel werden, und damit gilt ein völlig anderes Regelwerk: Zulassungspflicht, Verschreibungspflicht, Verbringungsverbot und im Ernstfall das Arzneimittelstrafrecht.

Diese Grenze verläuft nicht dort, wo die Hersteller sie ziehen. Entscheidend ist nicht, was auf der Dose steht, sondern wie das Erzeugnis zusammengesetzt ist und wie es angeboten wird. Die Kommentarliteratur nennt diesen Bereich treffend eine Grauzone, und sie ist einer der streitanfälligsten Bereiche des gesamten Arzneimittelrechts.

Ich verteidige von Bremen aus bundesweit in Zoll- und Arzneimittelstrafverfahren. Verfahren um Nahrungsergänzungsmittel beginnen fast immer mit einer angehaltenen Sendung und der Frage, ob der Inhalt ein Lebensmittel oder ein Arzneimittel ist. Von dieser einen Einordnung hängt alles Weitere ab.

Das Wichtigste in Kürze

• Nahrungsergänzungsmittel sind nach § 1 Abs. 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung Lebensmittel mit drei Merkmalen: Ergänzung der Ernährung, Konzentrat von Nährstoffen, dosierte Darreichungsform.
• Die Abgrenzung zum Arzneimittel erfolgt über § 2 Abs. 3 AMG; der Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes wird dort unter anderem vom Lebensmittelrecht abgegrenzt.
• Ein Präsentationsarzneimittel liegt vor, wenn das Erzeugnis als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten angeboten wird.
• Ein Funktionsarzneimittel liegt vor, wenn es die physiologischen Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung beeinflusst.
• Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs nimmt ein verständiger Durchschnittsverbraucher nicht an, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat ein Arzneimittel ist, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologische Wirkung hat.
• Allein die Möglichkeit, ein Präparat zu missbrauchen, macht es noch nicht zum Funktionsarzneimittel.
• Der Europäische Gerichtshof hat 2014 entschieden, dass Stoffe nicht erfasst werden, deren Wirkung sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränkt, ohne der Gesundheit zuträglich zu sein.

Inhalt

• Was Nahrungsergänzungsmittel rechtlich sind
• Die Abgrenzung zum Arzneimittel
• Das Präsentationsarzneimittel
• Das Funktionsarzneimittel
• Was die Gerichte entschieden haben
• Warum die Einordnung über alles entscheidet
• Die empfohlene Verzehrmenge als Bezugsgröße
• Sendungen aus dem Ausland
• Nahrungsergänzungsmittel und die Fahrerlaubnis
• Die Ansatzpunkte der Verteidigung
• Ein Fall aus der Praxis
• Fragen aus der Praxis
• Gesetzestexte und Fundstellen
• Kostenlose Ersteinschätzung

Was Nahrungsergänzungsmittel rechtlich sind

Die Begriffsbestimmung steht in § 1 Abs. 1 der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel. Danach ist ein Nahrungsergänzungsmittel ein Lebensmittel, das erstens dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, das zweitens ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung darstellt und das drittens in dosierter Form in den Verkehr gebracht wird.

Die dosierte Form ist in der Verordnung beispielhaft beschrieben: Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen oder ähnliche Darreichungsformen, Pulverbeutel, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und vergleichbare Formen zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen.

Nährstoffe im Sinne der Verordnung sind Vitamine und Mineralstoffe einschließlich der Spurenelemente. Welche davon bei der Herstellung verwendet werden dürfen, ergibt sich seit einer Änderung der Verordnung nicht mehr aus deren Anlagen, sondern aus dem Anhang I der europäischen Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel.

Entscheidend ist der Ausgangspunkt: Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Sie brauchen keine Zulassung, kein Zulassungsverfahren und keine arzneimittelrechtliche Packungsbeilage. Die Nahrungsergänzungsmittelverordnung verlangt eine empfohlene Verzehrmenge und bestimmte Warnhinweise, reicht damit aber nach der Kommentarliteratur bei Weitem nicht an arzneimittelrechtliche Standards heran.

Die Abgrenzung zum Arzneimittel

Nach § 2 Abs. 3 AMG wird der Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes unter anderem vom Lebensmittelrecht abgegrenzt, daneben vom Recht der Tabakerzeugnisse, der kosmetischen Mittel und der Medizinprodukte. Die Vorschrift entscheidet also, welches Regime gilt.

Die wirtschaftliche Bedeutung dieser Abgrenzung ist erheblich, und das erklärt die Streitanfälligkeit. Ein Produkt, das als Lebensmittel weite Verbreitung finden und große Umsätze erzielen kann, kann nach seiner Einstufung als Arzneimittel immense Umsatzverluste erleben, weil es dann ein langwieriges und kostspieliges Zulassungsverfahren durchlaufen müsste.

Die Kommentarliteratur benennt deshalb als Auslöser der Kontroversen nicht nur die Komplexität der Materie, sondern ausdrücklich auch handfeste wirtschaftliche Interessen. Wer in einem Strafverfahren über diese Grenze streitet, streitet also in einem Feld, in dem auch die Zivil- und Verwaltungsgerichte seit Jahrzehnten ringen.

Für Nahrungsergänzungsmittel gibt es zwei Wege in das Arzneimittelrecht. Der erste führt über die Präsentation, der zweite über die Funktion. Beide sind in § 2 Abs. 1 Satz 2 AMG geregelt, und ein Erzeugnis kann beiden Alternativen zugleich unterfallen.

Das Präsentationsarzneimittel

Nach § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel solche Stoffe oder Zubereitungen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind.

Maßgeblich ist hier die Darbietung. Ein Erzeugnis wird zum Arzneimittel, weil es als Heilmittel angeboten wird, unabhängig davon, ob es wirkt. Das trifft Nahrungsergänzungsmittel vor allem dann, wenn die Werbung krankheitsbezogene Aussagen enthält.

Praktisch sind das Formulierungen, die eine Krankheit, ein Symptom oder eine Heilwirkung benennen. Die Grenze zu zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben ist fließend und wird im Lebensmittelrecht gesondert geregelt. Für das Strafverfahren kommt es darauf an, wie das konkrete Produkt im konkreten Angebot dargestellt wurde.

Daraus ergibt sich ein Ansatz, der häufig übersehen wird: Die Präsentation ist eine Handlung des Anbieters, nicht des Bestellers. Wer ein Erzeugnis für sich selbst bezieht, präsentiert es niemandem.

Das Funktionsarzneimittel

Nach § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Buchstabe a AMG sind Arzneimittel auch solche Stoffe, die angewendet oder verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.

Hier zählt nicht die Darbietung, sondern die Wirkung. Genau das macht die Vorschrift für Nahrungsergänzungsmittel gefährlich: Ein Präparat kann als Lebensmittel angeboten werden und trotzdem ein Funktionsarzneimittel sein, wenn sein Inhaltsstoff pharmakologisch wirkt.

Entscheidend ist die Dosis. Vitamine und Mineralstoffe haben in haushaltsüblichen Mengen keine pharmakologische Wirkung; in hochdosierten Konzentraten kann das anders sein. Dieselbe Substanz kann deshalb je nach Menge Lebensmittel oder Arzneimittel sein.

Für Erzeugnisse, die sowohl zu technischen als auch zu arzneilichen Zwecken eingesetzt werden können, hat die Rechtsprechung einen eigenen Maßstab entwickelt. Entscheidend ist, ob sich bei einer ausreichend großen Zahl von Verbrauchern eine Gewohnheit manifestiert hat, den Stoff zu den im Arzneimittelgesetz genannten Zwecken zu verwenden. Das ist eine Frage des Einzelfalls.

Was die Gerichte entschieden haben

Für Nahrungsergänzungsmittel gibt es zwei Linien, die man kennen sollte, und beide helfen dem Betroffenen.

Die erste stammt vom Bundesgerichtshof. Ein verständiger Durchschnittsverbraucher nimmt regelmäßig nicht an, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat ein Arzneimittel ist, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen hat. Und, ebenso wichtig: Allein die Möglichkeit, ein Präparat missbrauchen zu können, macht es noch nicht zum Funktionsarzneimittel.

Dieser zweite Satz entkräftet ein verbreitetes Argument der Ermittlungsbehörden. Dass sich mit einem hochdosierten Präparat bei entsprechendem Gebrauch eine arzneiliche Wirkung erzielen ließe, genügt nicht. Es kommt auf die empfohlene Dosierung an.

Die zweite Linie stammt vom Europäischen Gerichtshof. Mit Urteil vom 10. Juli 2014 hat er zur europäischen Arzneimittelrichtlinie entschieden, dass davon Stoffe nicht erfasst werden, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein, die nur konsumiert werden, um einen Rauschzustand hervorzurufen, und die dabei gesundheitsschädlich sind.

Diese Entscheidung erging zu sogenannten Legal-High-Produkten und hat das Arzneimittelstrafrecht in diesem Bereich erheblich eingeschränkt. Für Nahrungsergänzungsmittel bedeutet sie, dass eine bloße Beeinflussung von Körperfunktionen für die Arzneimitteleigenschaft nicht genügt.

Warum die Einordnung über alles entscheidet

Einordnung	Rechtsfolge
Lebensmittel	Lebensmittelrecht, Kennzeichnungspflichten nach der Lebensmittel-Informationsverordnung und der Nahrungsergänzungsmittelverordnung
Präsentationsarzneimittel	Zulassungspflicht, Verbringungsverbot nach § 73 AMG, Strafbarkeit nach §§ 95, 96 AMG
Funktionsarzneimittel	wie vor, zusätzlich Prüfung der Verschreibungspflicht
bedenkliches Arzneimittel	Verbot nach § 5 AMG, Strafbarkeit nach § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG

Der Unterschied ist für den Betroffenen fundamental. Als Lebensmittel ist die Bestellung regelmäßig unproblematisch. Als Arzneimittel greift das Verbringungsverbot, und bei einer Einfuhr aus einem Drittstaat steht ein Straftatbestand im Raum.

Deshalb ist die Einordnung und nicht der Inhalt das eigentliche Streitthema. Wer sich in einem solchen Verfahren über Mengen und Wirkungen streitet, ohne zuvor die Einordnung anzugreifen, kämpft an der falschen Stelle.

Die empfohlene Verzehrmenge als Bezugsgröße

Wenn ein Verfahren um Nahrungsergänzungsmittel kippt, dann meistens an dieser Stelle. Die entscheidende Frage lautet nicht, ob ein Stoff pharmakologisch wirken kann, sondern ob er es in der empfohlenen Verzehrmenge tut.

Die Nahrungsergänzungsmittelverordnung verlangt die Angabe einer empfohlenen täglichen Verzehrmenge. Diese Angabe ist damit nicht nur eine Verbraucherinformation, sondern zugleich die Bezugsgröße für die rechtliche Bewertung. Sie steht auf der Packung und ist damit auch dann noch feststellbar, wenn die Sendung längst beim Zoll liegt.

Legt ein Untersuchungsgutachten eine höhere Menge zugrunde, etwa eine im Sport übliche Dosierung oder eine Missbrauchsdosis, verlässt es diesen Maßstab. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs macht allein die Möglichkeit des Missbrauchs ein Präparat nicht zum Funktionsarzneimittel. Ein Gutachten, das anders rechnet, ist angreifbar.

Daraus folgt eine schlichte Prüfreihenfolge für jedes solche Gutachten: Welche Menge wurde zugrunde gelegt? Woher stammt diese Menge? Entspricht sie der auf der Packung angegebenen Verzehrmenge? Und wenn nicht, warum hat der Gutachter davon abgewichen?

Dieselbe Logik gilt für die Zusammensetzung. Maßgeblich ist der Gehalt je Verzehreinheit und nicht der Gehalt je Packung. Bei Präparaten mit vielen Kapseln führt die Verwechslung dieser beiden Größen zu Werten, die um den Faktor der Stückzahl zu hoch liegen.

Sichern Sie deshalb die Packung mit allen Angaben, bevor Sie sich äußern. Etikett, Verzehrempfehlung, Nährwerttabelle und die Angebotsseite des Anbieters sind die vier Unterlagen, aus denen sich diese Fragen beantworten lassen.

Sendungen aus dem Ausland

Der typische Fall beginnt damit, dass eine Sendung mit Nahrungsergänzungsmitteln vom Zoll angehalten wird. Anlass sind meist hohe Dosierungen, Inhaltsstoffe, die in Deutschland als Arzneistoffe gelten, oder Aussagen auf der Verpackung.

Handelt es sich um Lebensmittel, ist die Einfuhr grundsätzlich zulässig; es gelten lebensmittelrechtliche Vorschriften. Handelt es sich um Arzneimittel, greift das Verbringungsverbot des § 73 AMG mit seinen Ausnahmen, und bei einer Einfuhr aus Drittstaaten kommt § 96 Nr. 4 AMG in Betracht.

In der Praxis entscheidet oft ein Gutachten der Lebensmittel- oder Arzneimitteluntersuchung über die Einordnung. Dieses Gutachten ist angreifbar, und es ist häufig die einzige Grundlage des Vorwurfs. Wie mit dem Schreiben des Hauptzollamts umzugehen ist, habe ich auf der Seite zum Anhörungsbogen vom Zoll dargestellt.

Nahrungsergänzungsmittel und die Fahrerlaubnis

Nahrungsergänzungsmittel werden in keiner Anlage zum Betäubungsmittelgesetz geführt. Die für Betäubungsmittel einschlägige Auffangkategorie der Nummer 9.1 der Anlage 4 zur Fahrerlaubnis-Verordnung greift deshalb nicht.

In Betracht kommt allenfalls Nummer 9.6.2 der Anlage 4, also die Dauerbehandlung mit Arzneimitteln, die die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, in Verbindung mit § 11 Abs. 2 Satz 1 FeV. Das setzt voraus, dass das Erzeugnis überhaupt als Arzneimittel einzuordnen ist und dass ein tatsächliches Muster mit Eignungsrelevanz besteht.

Diese Bewertung ist meine eigene und stützt sich auf keine Fundstelle. Das verkehrsrechtliche Schrifttum behandelt diese Produktgruppe nicht. Praktisch bedeutsam wird die Frage nur, wenn ein Präparat entgegen seiner Deklaration einen Stoff enthält, der in einer Anlage zum Betäubungsmittelgesetz steht; dann entscheidet dieser Stoff.

Die Ansatzpunkte der Verteidigung

Die Verteidigung setzt an der Einordnung an, und dafür gibt es eine feste Reihenfolge.

Zuerst die Präsentation: Wie wurde das Erzeugnis angeboten, welche Aussagen standen auf Packung und Angebotsseite, und stammten sie vom Beschuldigten oder vom Anbieter? Dann die Funktion: Welcher Stoff in welcher Dosierung, und wirkt er in der empfohlenen Verzehrmenge pharmakologisch?

Dann die Beweisgrundlage: Worauf stützt sich das Gutachten, wurde die empfohlene Dosierung zugrunde gelegt oder eine mögliche Missbrauchsdosis? Hier liegt nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs der häufigste Fehler.

Zuletzt der Vorsatz. Wer ein im Ausland frei verkäufliches, als Nahrungsergänzungsmittel deklariertes Präparat bestellt, hat regelmäßig keine Vorstellung davon, dass es in Deutschland als Arzneimittel gelten könnte. Das ist bei einer so umstrittenen Abgrenzung ein ernstzunehmender Einwand.

Ein Wort zur Beweislast, weil die Frage regelmäßig gestellt wird. Im Strafverfahren muss die Arzneimitteleigenschaft bewiesen werden, nicht widerlegt. Bleiben nach Auswertung des Gutachtens Zweifel daran, ob in der empfohlenen Verzehrmenge eine pharmakologische Wirkung eintritt, gehen diese Zweifel nicht zu Lasten des Beschuldigten. Das ist bei einer Abgrenzung, über die seit Jahrzehnten gestritten wird, kein theoretischer Gesichtspunkt, sondern häufig der tragende.

Ein Fall aus der Praxis

In einem von mir geführten Verfahren hatte ein Mandant ein hochdosiertes Präparat bestellt, das im Herkunftsland als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wurde. Der Zoll hielt die Sendung an; die Untersuchungsstelle stufte das Erzeugnis als Funktionsarzneimittel ein.

Das Gutachten begründete die pharmakologische Wirkung mit einer Menge, die der dreifachen auf der Packung empfohlenen Verzehrmenge entsprach. Darauf setzte die Verteidigung an: Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs kommt es auf die empfohlene Dosierung an, und die bloße Möglichkeit des Missbrauchs macht ein Präparat nicht zum Funktionsarzneimittel.

Die Staatsanwaltschaft hat das Verfahren eingestellt. Die Einzelheiten sind verändert. Entscheidend war nicht der Inhaltsstoff, sondern die Bezugsgröße, auf die das Gutachten seine Bewertung gestützt hatte.

Fragen aus der Praxis

Sind Nahrungsergänzungsmittel Lebensmittel oder Arzneimittel?

Im Ausgangspunkt Lebensmittel. Sie werden zum Arzneimittel, wenn sie als Heilmittel angeboten werden oder wenn sie die physiologischen Funktionen pharmakologisch beeinflussen. Diese Einordnung erfolgt für jedes Produkt einzeln.

Darf ich Nahrungsergänzungsmittel aus dem Ausland bestellen?

Als Lebensmittel grundsätzlich ja. Problematisch wird es, wenn die Untersuchungsstelle das Erzeugnis als Arzneimittel einstuft, weil dann das Verbringungsverbot gilt und bei Drittstaaten ein Straftatbestand in Betracht kommt.

Die Dosis ist sehr hoch. Ist das schon strafbar?

Nicht automatisch. Maßgeblich ist, ob in der empfohlenen Verzehrmenge eine pharmakologische Wirkung eintritt. Dass sich bei höherer Einnahme eine solche Wirkung erzielen ließe, genügt nach der Rechtsprechung nicht.

Auf der Packung stand, es helfe gegen Beschwerden. Was folgt daraus?

Krankheitsbezogene Aussagen können das Erzeugnis zum Präsentationsarzneimittel machen. Wichtig ist jedoch, wer diese Aussage getroffen hat. Die Präsentation ist eine Handlung des Anbieters und nicht des Bestellers.

Was ist mit Produkten, die Cannabidiol enthalten?

Dort ist die Einordnung besonders schwierig. Solche Produkte werden als Kosmetika, Arznei-, Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel angeboten; wie sie rechtlich zu bewerten sind, hängt von Bestimmung und Zusammensetzung des einzelnen Präparats ab. Dazu gibt es eine eigene Seite auf dieser Website.

Bekomme ich die Sendung zurück?

Wenn das Erzeugnis als Lebensmittel eingestuft wird, kommt eine Herausgabe in Betracht. Wird es als nicht zugelassenes Arzneimittel eingestuft, scheidet sie regelmäßig aus. Auch deshalb lohnt der Streit um die Einordnung.

Praktisch heißt das: Je sorgfältiger die Packungsangaben gesichert sind, desto schmaler wird der Raum für eine Einordnung als Arzneimittel. Diese Unterlagen zu sichern kostet eine halbe Stunde und entscheidet häufiger über den Ausgang als jeder Schriftsatz.

Gesetzestexte und Fundstellen

Die Begriffsbestimmung des Arzneimittels steht in § 2 AMG, die Abgrenzung in § 2 Abs. 3 AMG; den amtlichen Wortlaut finden Sie unter § 2 AMG bei gesetze-im-internet.de. Die Definition des Nahrungsergänzungsmittels steht in § 1 Abs. 1 der Nahrungsergänzungsmittelverordnung vom 24. Mai 2004.

Zur Rechtsprechung: BGH NJW-RR 2000, 1284 zum L-Carnitin; BGHSt 46, 380; BGHZ 151, 286 zu Muskelaufbaupräparaten; EuGH, Urteil vom 10. Juli 2014 in den Rechtssachen C-358/13 und C-181/14, NStZ 2014, 461.

Zur Abgrenzung im Einzelnen und zur wirtschaftlichen Bedeutung dieser Frage: Patzak, Betäubungsmittelgesetz, Teil Arzneimittelrecht, mit weiteren Nachweisen. Zur Einordnung cannabidiolhaltiger Produkte Rottmeier, PharmR 2020, 446.

Kostenlose Ersteinschätzung

Wenn der Zoll eine Sendung angehalten hat, läuft die Frist aus dem Anhörungsbogen. Heben Sie den Umschlag auf; das Zustellungsdatum belegt den Fristbeginn. Äußern Sie sich zur Sache erst, wenn die Akte und vor allem das Untersuchungsgutachten gelesen sind.

Sichern Sie Packung, Etikett und die Angebotsseite mit der empfohlenen Verzehrmenge. Genau diese Angabe entscheidet nach der Rechtsprechung über die Einordnung. Schicken Sie mir das Schreiben zusammen mit diesen Unterlagen. Ich sage Ihnen dann, ob die Einordnung als Arzneimittel überhaupt trägt und woran sie sich angreifen lässt. Diese Auskunft kostet Sie nichts. Wenn sich dabei zeigt, dass der Vorwurf trägt, erfahren Sie das ebenso deutlich; eine Einschätzung, die nur das sagt, was man hören will, nützt niemandem.