Funktionsarzneimittel: wann ein Supplement zum Arzneimittel wird

Ein Pulver im Shaker, eine Kapsel aus dem Internetshop, ein Fläschchen mit der Aufschrift „kein Lebensmittel“: Ob daraus ein Strafverfahren wird, entscheidet ein einziger Begriff. Das Arzneimittelgesetz kennt neben dem Präparat, das als Heilmittel auftritt, auch das Funktionsarzneimittel, das allein durch seine Wirkung auf den Körper erfasst wird. Wo diese Grenze liegt, ist bis heute umstritten.

Mein Name ist Björn Schüller. Ich bin Rechtsanwalt in Bremen und verteidige bundesweit im Arzneimittel-, Doping- und Betäubungsmittelstrafrecht. Auf dieser Seite finden Sie den gesetzlichen Begriff, die Leitentscheidung aus Luxemburg vom Juli 2014, die Trennlinie zu Nahrungsergänzungsmitteln und die Stellen, an denen solche Verfahren angreifbar sind.

Das Wichtigste in Kürze

• Funktionsarzneimittel sind nach § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG Stoffe oder Zubereitungen, die angewendet oder verabreicht werden können, um physiologische Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.
• Der Europäische Gerichtshof hat am 10. Juli 2014 entschieden, dass Stoffe, deren Wirkung sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränkt, ohne der Gesundheit zuträglich zu sein, die nur zum Rausch konsumiert werden und dabei gesundheitsschädlich sind, nicht erfasst werden (C-358/13 und C-181/14).
• Die Arzneimitteleigenschaft setzt keine Zulassung, keine Eignung in der Medizin und keine besondere Verpackung voraus (BGHSt 43, 336).
• Allein die Möglichkeit, ein Präparat zu missbrauchen, macht es nicht zum Arzneimittel (BGH NJW-RR 2000, 1284; BGHZ 151, 286).
• Darreichungsform, Produktname, Verpackung und Apothekenvertrieb haben im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel ihre Indizwirkung weitgehend verloren.
• Erforderlich ist eine Gesamtwürdigung aller Umstände; Feststellungen allein zum Erscheinungsbild genügen nicht (BGHSt 46, 380; BGH NJW 2002, 3469).
• Wird ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr gebracht, greift § 96 Nr. 5 AMG mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.

Übersicht

• Zwei Wege in den Arzneimittelbegriff
• Die Definition des Funktionsarzneimittels
• Physiologische Funktionen beim Funktionsarzneimittel
• Wiederherstellen, Korrigieren, Beeinflussen
• Die drei Wirkwege des Funktionsarzneimittels
• Kein Funktionsarzneimittel bei reinem Rausch
• Die Kritik an dieser Rechtsprechung
• Funktionsarzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel?
• Funktionsarzneimittel im Fitnessbereich
• Stoffe mit doppeltem Verwendungszweck
• Die Verkehrsauffassung als Maßstab
• Was die Einordnung als Funktionsarzneimittel kostet
• Kann die Fahrerlaubnis darunter leiden?
• Woran ich den Vorwurf messe
• Ein Mandat zur Veranschaulichung
• Fragen aus der Beratung
• Gesetzestexte und Materialien
• Kostenlose Ersteinschätzung

Zwei Wege in den Arzneimittelbegriff

§ 2 Abs. 1 Satz 2 AMG kennt zwei Alternativen. Nummer 1 erfasst das Präsentationsarzneimittel, also Stoffe, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt sind. Nummer 2 erfasst das Funktionsarzneimittel, bei dem es nicht auf das Auftreten, sondern allein auf die tatsächliche Wirkung ankommt.

Beide Alternativen schließen sich nicht aus. Die Einordnung eines Erzeugnisses als Präsentationsarzneimittel steht seiner Einstufung als Funktionsarzneimittel nicht im Wege; eine Vielzahl von Erzeugnissen unterfällt beiden Alternativen. Für die Verteidigung ist das wichtig, weil ein Produkt, das sich ausdrücklich als „kein Arzneimittel“ ausweist, dadurch nicht aus dem Gesetz herausfällt. Der Arzneimittelbegriff setzt weder eine Zulassung noch die Eignung oder den Einsatz in der Medizin, weder eine besondere Verpackung noch einen Beipackzettel oder eine bestimmte Vertriebsform voraus (BGHSt 43, 336).

Die Definition des Funktionsarzneimittels

Funktionsarzneimittel sind nach § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG Stoffe oder Zubereitungen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

Die Prüfung eines Funktionsarzneimittels zerlegt sich damit in vier Schritte: ein Stoff oder eine Zubereitung im Sinne des § 3 AMG, die Anwendbarkeit am Körper, eine Einwirkung auf physiologische Funktionen und ein Wirkmechanismus der genannten Art. Fehlt einer dieser Punkte, liegt kein Funktionsarzneimittel vor, und diese Reihenfolge ist in jeder Akte durchzugehen.

Physiologische Funktionen beim Funktionsarzneimittel

Als physiologische Funktionen sind alle naturgegebenen Zweckbestimmungen oder Aufgaben der einzelnen Körperteile, Organe oder Gewebe und ihr Zusammenspiel im menschlichen Körper erfasst, also die normalen Lebensvorgänge. Nach verbreiteter Auffassung gehören auch pathologische Vorgänge dazu.

Der Begriff ist damit sehr weit, und das ist der Grund, weshalb beinahe jedes Präparat mit einer messbaren Wirkung im Verdacht steht, ein Funktionsarzneimittel zu sein. Die Eingrenzung des Funktionsarzneimittels erfolgt nicht über die Funktion, sondern über die Art der Einwirkung und über die Schwelle, die der Europäische Gerichtshof gezogen hat.

Wiederherstellen, Korrigieren, Beeinflussen

Zur Wiederherstellung oder Korrektur eingesetzte Stoffe dienen der Rekonstruktion der naturgegebenen Zustände; das setzt voraus, dass die normalen Lebensvorgänge nicht mehr ordnungsgemäß ablaufen (BVerwG ZLR 2008, 80 zu Vitamin E 400). Der Begriff der Beeinflussung geht darüber hinaus: Er erfasst auch Effekte, die in die gegensätzliche Richtung weisen, also naturgegebene Zustände beeinträchtigen oder ändern, und Wirkmechanismen, die eine dauerhafte Wiederherstellung nicht erreichen.

Entscheidend ist dabei, dass eine Veränderung herbeigeführt wird, die außerhalb der normalen körperlichen Lebensvorgänge liegt (BVerwG ZLR 2008, 80). Das ist etwa der Fall, wenn Stoffe zur Rauscherzeugung eingesetzt werden oder wenn natürliche Körperfunktionen zeitweise aufgehoben werden, um pathogenen Keimen die Lebensgrundlage zu entziehen. Diese Formulierung zeigt, wie nahe das Funktionsarzneimittel an Alltagsprodukten liegt: Auch Haut- und Händedesinfektionsmittel wirken auf die Hautflora ein.

Die drei Wirkwege des Funktionsarzneimittels

Ein Funktionsarzneimittel setzt einen von drei Wirkmechanismen voraus, und diese Dreiteilung ist in der Praxis der genaueste Hebel.

Pharmakologisch ist eine Wirkung, die auf einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des Stoffes und einem zellulären Bestandteil des Körpers beruht. Entscheidend ist, dass die Wirkung in der empfohlenen Dosierung eintritt; eine theoretische Wirkung bei Vielfachem der Dosis genügt nicht.

Immunologisch ist eine Wirkung, die Einfluss auf die Bildung von Antikörpern und damit auf die spezifischen körpereigenen Reaktionen auf bestimmte Antigene hat.

Metabolisch sind alle Effekte, die mit der Umwandlung von Stoffen durch die Enzymsysteme des Körpers zusammenhängen, also mit der Biotransformation in Phase eins und der Konjugation in Phase zwei.

Für die Verteidigung folgt daraus eine klare Frage an jedes Gutachten: Welcher dieser drei Mechanismen soll vorliegen, und bei welcher Dosis ist er belegt? Ein Sachverständiger, der nur allgemein von einer Wirkung spricht, hat die Tatbestandsvoraussetzung nicht festgestellt.

Kein Funktionsarzneimittel bei reinem Rausch

Die wichtigste Grenze hat der Europäische Gerichtshof auf Vorlage des dritten und des fünften Strafsenats des Bundesgerichtshofs gezogen. Mit Urteil vom 10. Juli 2014 in den Verfahren C-358/13 und C-181/14 hat er entschieden, dass Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG dahin auszulegen ist, dass davon Stoffe nicht erfasst werden, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der menschlichen Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein, die nur konsumiert werden, um einen Rauschzustand hervorzurufen, und die dabei gesundheitsschädlich sind.

Der Hintergrund war der Vertrieb sogenannter Legal Highs, also von Kräutermischungen, Badezusätzen oder Lufterfrischern, die in einschlägigen Kreisen als Rauschdrogen konsumiert werden und deren rauscherzeugende Wirkung auf Substanzen beruhte, die den Anlagen zum Betäubungsmittelgesetz noch nicht unterfielen. Vor dieser Entscheidung wurden solche Produkte als Funktionsarzneimittel über das Arzneimittelrecht verfolgt; seither ist dieser Weg versperrt, soweit die vier Merkmale des Urteils zusammentreffen.

Praktisch heißt das: Bei einem reinen Rauschmittel ohne jeden gesundheitlichen Nutzen ist der Vorwurf eines Funktionsarzneimittels unbegründet. Gesetzgeberisch ist die Lücke inzwischen durch das Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz geschlossen, aber für Altfälle und für Stoffe, die auch dort nicht erfasst sind, bleibt die Entscheidung tragend.

Die Kritik an dieser Rechtsprechung

In der Kommentarliteratur wird die Entscheidung kritisch gesehen, und diese Kritik gehört in jede ausgewogene Darstellung. Das Hauptargument ist die Produktgruppe der schwangerschaftsverhütenden Mittel: Sie unterdrücken naturgegebene Körperfunktionen in einer Weise, die mit Wiederherstellung oder Korrektur nichts zu tun hat, und sind trotzdem unbestritten Arzneimittel. Daraus folgt, dass eine positive Beeinflussung der Körperfunktionen kein Tatbestandsmerkmal des Funktionsarzneimittels sein kann.

Hinzu kommt ein systematisches Argument: Die gesundheitliche Zuträglichkeit ist Ausfluss der Risiko-Nutzen-Abwägung nach § 5 Abs. 2 AMG und damit eine der Begriffsbildung nachrangige Frage. Für die Verteidigung ist beides zu kennen, weil die Gegenseite mit genau dieser Kritik arbeiten wird; die Entscheidung des Gerichtshofs bleibt gleichwohl bindend.

Funktionsarzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel?

§ 2 Abs. 3 Nr. 2 AMG nimmt Lebensmittel aus dem Arzneimittelbegriff aus, und Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Die Abgrenzung zum Funktionsarzneimittel entscheidet also über die Strafbarkeit, und sie folgt klaren Regeln.

Ein verständiger Durchschnittsverbraucher wird regelmäßig nicht annehmen, dass ein als Nahrungsergänzungsmittel angebotenes Präparat ein Arzneimittel ist, wenn es in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen hat (BGH NJW-RR 2000, 1284 zu L-Carnitin). Allein die Möglichkeit, ein Präparat zu missbrauchen, macht es nicht zum Funktionsarzneimittel (BGHSt 46, 380; BGHZ 151, 286).

Ebenso wichtig ist, was keine Indizwirkung mehr hat. Aus der Darreichungsform, also aus Tabletten, Kapseln, Dragees oder Tropfen, sind Erkenntnisse zur Verkehrsauffassung kaum abzuleiten, weil Vitamine, Mineralstoffe, essenzielle Fettsäuren und Eiweißstoffe üblicherweise so vertrieben werden. Dasselbe gilt für den Vertrieb über Apotheken. Arzneiliche Produktnamen, Aufmachung, Verpackung, Packungsbeilage, Dosierungsangaben und Vertriebswege haben im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel weitgehend ihre Indizwirkung verloren. Feststellungen zum Erscheinungsbild ohne Feststellung pharmakologischer Wirkungen begründen keine Arzneimitteleigenschaft; erforderlich ist eine Gesamtwürdigung aller Umstände (BGH NJW 2002, 3469).

Umgekehrt bleibt das Funktionsarzneimittel indiziert, wenn pharmakologische Eigenschaften im Vordergrund stehen oder wenn der eigentliche pharmazeutische Verwendungszweck verschwiegen wird, um die Zulassungsprüfung zu umgehen (BGH NJW 1995, 1615 zu Knoblauchkapseln).

Funktionsarzneimittel im Fitnessbereich

Für Präparate aus dem Fitnessbereich hat der Bundesgerichtshof die Grundsätze zum Funktionsarzneimittel ausdrücklich angewandt (BGHZ 151, 286 zu Muskelaufbaupräparaten). Auch dort gilt: Die Missbrauchsmöglichkeit allein trägt die Einordnung nicht, und die Präsentation ersetzt die pharmakologische Feststellung nicht.

Anders liegt es, wenn ein Präparat Wirkstoffe enthält, die selbst Arzneimittel oder Dopingmittel sind. Dann greifen neben § 96 Nr. 5 AMG das Anti-Doping-Gesetz und gegebenenfalls § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG, weil die Risiko-Nutzen-Bilanz solcher Erzeugnisse regelmäßig ungünstig ausfällt. Werden für den Bodybuilding-Sport entwickelte Präparate in einem Fitnessstudio abgegeben, liegt darin ein Verstoß gegen das Verbringungsverbot des § 73 Abs. 1 AMG und ein Inverkehrbringen nicht zugelassener Fertigarzneimittel; die Einfuhrseite habe ich bei Arzneimitteln aus dem Ausland dargestellt.

Stoffe mit doppeltem Verwendungszweck

Viele Stoffe lassen sich technisch und arzneilich verwenden. Dass ein Produkt überwiegend industriell gebraucht wird, ist dabei unerheblich; ein zahlenmäßiger Vergleich führt nicht weiter. Für das Funktionsarzneimittel entscheidend ist, ob sich bei einer ausreichend großen Anzahl von Verbrauchern eine Gewohnheit manifestiert hat, den Stoff zu den Zwecken des § 2 Abs. 1 AMG zu verwenden.

Das Schulbeispiel ist Gamma-Butyrolacton, das in der chemischen Industrie in großen Mengen hergestellt und zur Synthese sowie in Reinigungs- und Lösungsmitteln verwendet wird, von Konsumenten aber in nahezu reiner Form und in wenigen Millilitern eingenommen wird (BGH NJW 2010, 2528). Von Bedeutung sind dabei auch Monitoring-Systeme der Industrie und die Diskussion des Mittels in einschlägigen Internetforen. Hat sich die Verwendung nur unter einigen wenigen Verbrauchern manifestiert, genügt das für eine entsprechende Verkehrsauffassung nicht.

Die Verkehrsauffassung als Maßstab

Maßgeblich ist die Perspektive eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers, also die Verkehrsauffassung nach der Ansicht eines mindestens beachtlichen Teils der Verbraucher (BGH NJW 2010, 2528; BGH NJW-RR 2000, 1284). Beeinflusst wird diese Vorstellung durch die Auffassung der pharmazeutischen Wissenschaft, durch Indikationshinweise und Gebrauchsanweisungen, durch die Aufmachung und durch die Art, wie Verbraucher das Produkt zu erwerben suchen.

Hat sich bei einem neuen Erzeugnis noch keine Verkehrsauffassung gebildet, kommt es wesentlich auf Name, stoffliche Zusammensetzung, Verpackung, Gebrauchsanweisung, Vertriebswege und Werbung an; wissenschaftliche Erkenntnisse sind zu berücksichtigen, soweit sie für einen Durchschnittsverbraucher zugänglich und verständlich sind. Subsidiär kann auf die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung zurückgegriffen werden, und darin liegt nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts die erforderliche einschränkende Auslegung des Arzneimittelbegriffs (BVerfG NJW 2006, 2684).

Was die Einordnung als Funktionsarzneimittel kostet

Ist ein Präparat ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel und wird es ohne Zulassung in den Verkehr gebracht, greift § 96 Nr. 5 AMG mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe. Die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung ohne Erlaubnis nach § 13 AMG und die entsprechende Einfuhr ohne Erlaubnis nach § 72 AMG fallen unter § 96 Nr. 4 AMG mit demselben Strafrahmen.

Erheblich schwerer wiegt § 95 Abs. 1 Nr. 1 AMG mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren, wenn bedenkliche Mittel im Sinne des § 5 Abs. 2 AMG in den Verkehr gelangen oder bei anderen angewendet werden. Für den besonders schweren Fall öffnet § 95 Abs. 3 AMG dann einen Rahmen von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Bei einem rauscherzeugenden Präparat wird die Risiko-Nutzen-Bilanz regelmäßig ungünstig ausfallen, sodass dieser Vorwurf nahe liegt, wenn das Erzeugnis überhaupt als Arzneimittel eingeordnet wird. Genau deshalb ist die Einordnung als Funktionsarzneimittel die eigentliche Auseinandersetzung und nicht die Strafzumessung.

Kann die Fahrerlaubnis darunter leiden?

Supplemente stehen in keiner Anlage zum Betäubungsmittelgesetz, und damit fehlt der Fahrerlaubnisbehörde ihr bequemster Hebel: Nummer 9.1 der Anlage 4 zur Fahrerlaubnis-Verordnung, die bereits die Einnahme genügen lässt. Übrig bleiben zwei engere Nummern derselben Anlage, nämlich 9.4 für den Missbrauch und 9.6.2 für die Dauerbehandlung mit Mitteln, welche die Leistungsfähigkeit herabsetzen.

Angeordnet wird dort nur über § 11 Abs. 2 Satz 1 FeV, und zwar erst, wenn ein eignungsrelevantes Verhaltensmuster feststellbar ist (OVG Bautzen BA 2009, 296; VGH München NZV 2019, 543; VGH Mannheim VRS 129, 95). Besonders häufig und besonders angreifbar ist ein anderer Fehler: Die Behörde stützt die Gutachtenanordnung auf § 14 FeV, obwohl diese Norm an Betäubungsmittel im Sinne des BtMG anknüpft und auf ein Supplement gerade nicht passt. Steckt in dem Präparat tatsächlich ein gelisteter Stoff, sieht es umgekehrt aus; dann führt der Weg über die Abstinenzbelege.

Woran ich den Vorwurf messe

Zuerst die Einordnung. Behauptet die Anklage ein Präsentations- oder ein Funktionsarzneimittel? Beim ersten geht es um die Zweckbestimmung nach der Verkehrsauffassung, beim zweiten um die nachgewiesene Wirkung. Beides wird häufig vermischt.

Dann der Wirkmechanismus. Welcher der drei gesetzlich genannten Mechanismen soll vorliegen, und ist er in der empfohlenen Dosierung belegt? Fehlt das Gutachten oder bleibt es allgemein, ist die Voraussetzung eines Funktionsarzneimittels nicht festgestellt.

Dann die Schwelle des Europäischen Gerichtshofs. Geht es um ein Mittel, das allein zum Rausch konsumiert wird, ohne gesundheitlichen Nutzen und dabei gesundheitsschädlich ist, scheidet die Einordnung als Funktionsarzneimittel aus.

Und schließlich die Alternativen: Greifen das Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz, das Anti-Doping-Gesetz oder das Lebensmittelrecht? Wird ein Verfahren nach dem Arzneimittelgesetz geführt, obwohl eine andere Norm einschlägig wäre, kann sich das erheblich auswirken; bei gefälschter Ware gilt das Gleiche, wie ich bei gefälschten Arzneimitteln gezeigt habe. Geäußert wird sich erst nach vollständiger Akteneinsicht, und das gilt auch für Angaben zu Bezugsquellen.

Ein Mandat zur Veranschaulichung

In einem Mandat ging es um ein als Nahrungsergänzungsmittel vertriebenes Kapselpräparat aus einem Internetshop. Die Staatsanwaltschaft sah darin ein Funktionsarzneimittel und warf meinem Mandanten das Inverkehrbringen nicht zugelassener Fertigarzneimittel vor; gestützt war das auf die arzneiliche Aufmachung, die Dosierungsangabe und eine Werbeaussage.

Ich habe darauf hingewiesen, dass Aufmachung, Produktname und Dosierungsangabe im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel ihre Indizwirkung weitgehend verloren haben und dass Feststellungen zum Erscheinungsbild ohne pharmakologische Feststellungen keine Arzneimitteleigenschaft begründen. Ein Gutachten zur Wirkung in der empfohlenen Dosierung lag nicht vor. Nach Einholung eines Sachverständigengutachtens, das eine pharmakologische Wirkung in dieser Dosierung nicht belegen konnte, wurde das Verfahren nach § 170 Abs. 2 StPO eingestellt. Sachverhalt und Zahlen sind für diese Darstellung verändert.

Fragen aus der Beratung

Was ist ein Funktionsarzneimittel?

Ein Stoff oder eine Zubereitung, die am Körper angewendet werden kann, um physiologische Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (§ 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG). Auf die Präsentation des Produkts kommt es dabei nicht an.

Hilft der Hinweis „kein Arzneimittel“ auf der Packung?

Nein. Ein Präparat kann Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG auch dann sein, wenn es ausdrücklich als „kein Arzneimittel“ ausgewiesen ist, und sogar dann, wenn es therapeutisch völlig untauglich ist (BGHSt 43, 336).

Ist ein Nahrungsergänzungsmittel nie ein Funktionsarzneimittel?

Nein, aber die Hürde ist hoch. Ohne pharmakologische Wirkung in der empfohlenen Dosierung wird ein verständiger Durchschnittsverbraucher kein Funktionsarzneimittel annehmen (BGH NJW-RR 2000, 1284), und die Missbrauchsmöglichkeit allein genügt nicht (BGHZ 151, 286).

Sind Legal Highs Funktionsarzneimittel?

Nach der Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs vom 10. Juli 2014 nicht, wenn sie nur zum Rausch konsumiert werden, der Gesundheit nicht zuträglich und dabei gesundheitsschädlich sind (C-358/13 und C-181/14). Erfasst werden sie heute vom Neuen-psychoaktive-Stoffe-Gesetz; die Folgen für die Fahrerlaubnis unterscheiden sich dabei erheblich, wie ich bei der relativen Fahrunsicherheit dargestellt habe.

Welche Strafe droht beim Funktionsarzneimittel?

Bei § 96 Nr. 4 und Nr. 5 AMG Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe, bei § 95 Abs. 1 AMG bis zu drei Jahren und in besonders schweren Fällen nach § 95 Abs. 3 AMG von einem Jahr bis zu zehn Jahren.

Was brauche ich zur Verteidigung?

Vor allem die Analytik: die genaue stoffliche Zusammensetzung, die empfohlene Dosierung und eine Aussage dazu, welcher der drei gesetzlichen Wirkmechanismen bei dieser Dosierung eintreten soll. Alles andere baut darauf auf.

Gesetzestexte und Materialien

Die Vorschrift im amtlichen Wortlaut: § 2 AMG im Volltext. Heranzuziehen sind außerdem §§ 3, 4, 5, 13, 21, 72, 73, 95, 96 AMG, die Richtlinie 2001/83/EG, das Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz, das Anti-Doping-Gesetz sowie § 11 Abs. 2 FeV mit Anlage 4 Nr. 9.4 und 9.6.2.

Tragend sind EuGH, Urteil vom 10.7.2014, C-358/13 und C-181/14, BGHSt 43, 336 zum Arzneimittelbegriff bei neuen Stoffen, BVerfG NJW 2006, 2684 zur einschränkenden Auslegung, BGH NJW-RR 2000, 1284 zu L-Carnitin, BGHSt 46, 380 und BGH NJW 2002, 3469 zur Gesamtwürdigung, BGHZ 151, 286 zu Muskelaufbaupräparaten, BGH NJW 1995, 1615 zu Knoblauchkapseln, BGH NJW 2010, 2528 zu Gamma-Butyrolacton und BVerwG ZLR 2008, 80 zu Vitamin E 400.

Kostenlose Ersteinschätzung

Wird gegen Sie wegen des Vertriebs oder der Einfuhr eines Präparates ermittelt, entscheidet die Einordnung über alles Weitere. Kam ein Strafbefehl, zählen zwei Wochen ab Zustellung; behalten Sie den gelben Umschlag, sein Datum belegt den Fristbeginn. Ist Ware sichergestellt, läuft parallel ein eigenes Verfahren darüber.

Schreiben Sie mir oder rufen Sie an. Ich prüfe, ob die Akte für ein Funktionsarzneimittel einen der drei gesetzlichen Wirkmechanismen in der empfohlenen Dosierung belegt, ob die Schwelle der Entscheidung von 2014 erreicht ist und ob nicht in Wahrheit Lebensmittelrecht gilt.