Amfepramon: der Appetitzügler in Anlage III und die beiden Schwellen der ausgenommenen Zubereitung

Zwei Tabletten mit demselben Wirkstoff, die eine fällt unter das Betäubungsmittelgesetz, die andere nicht. Der Unterschied liegt nicht in der Menge allein, sondern darin, wie schnell der Wirkstoff freigesetzt wird.

Ich bin Björn Schüller, Rechtsanwalt in Bremen, und verteidige bundesweit in Betäubungsmittel- und Zollverfahren. Bei Schlankheitsmitteln aus dem Ausland ist diese Unterscheidung regelmäßig der ganze Fall.

Das Wichtigste in Kürze

• Amfepramon, auch Diethylpropion oder Diethylaminopropiophenon genannt, ist ein verkehrs- und verschreibungsfähiges Betäubungsmittel der Anlage III zum Betäubungsmittelgesetz.
• Ausgenommen sind Zubereitungen ohne verzögerte Wirkstofffreigabe bis zu 22 Milligramm je abgeteilter Form.
• Ausgenommen sind ferner Zubereitungen mit verzögerter Wirkstofffreigabe bis zu 64 Milligramm je abgeteilter Form, jeweils berechnet als Base.
• Beide Ausnahmen gelten nur, wenn kein weiterer Stoff der Anlagen I bis III enthalten ist.
• Der Stoff ist in den Appetitzüglern Regenon und Tenuate Retard enthalten; die maximale Tagesdosis liegt bei 75 Milligramm.
• Es handelt sich um eine Weiterentwicklung des Cathinon, das abgewandelt als Metamfepramon in mehreren Appetitzüglern vorkommt.
• Eine gerichtliche Festlegung der nicht geringen Menge für diesen Wirkstoff liegt nicht vor.
• Der Stoff steht auf der Liste der Welt-Anti-Doping-Agentur und ist damit zugleich Dopingmittel im Sinne des Anti-Doping-Gesetzes.

Was in diesem Beitrag steht

• Das Wichtigste in Kürze
• Die Einordnung von Amfepramon in die Anlagen
• Die beiden ausgenommenen Zubereitungen von Amfepramon
• Warum die Retardform von Amfepramon mehr darf
• Amfepramon im Vergleich mit den Nachbarstoffen
• Die fehlende Grenzmenge für Amfepramon
• Besitz, Erwerb und Handeltreiben mit Amfepramon
• Wenn der Zoll Amfepramon aufhält
• Die Diätpillen-Cocktails und das Arzneimittelrecht
• Amfepramon als Dopingmittel
• Das Wirkstoffgutachten bei Amfepramon
• Amfepramon und die Fahrerlaubnis
• Strafzumessung bei Amfepramon und Wege zur Einstellung
• Der Nachweis von Amfepramon im Screening
• Ein Mandat aus der Praxis
• Fragen aus der Praxis zu Amfepramon
• Gesetzestexte und Fundstellen
• Ihre kostenlose Ersteinschätzung

Die Einordnung von Amfepramon in die Anlagen

Amfepramon steht in Anlage III zum Betäubungsmittelgesetz und ist damit verkehrsfähig und verschreibungsfähig. Ein Arzt darf ihn auf einem Betäubungsmittelrezept verordnen, und der Besitz aufgrund einer solchen Verordnung ist erlaubt.

Pharmakologisch gehört Amfepramon zu den Stimulanzien vom Amphetamintyp. Der Kommentar ordnet ihn als Weiterentwicklung des Cathinon ein, also jenes Wirkstoffs, der auch in den Blättern des Khatstrauchs vorkommt. Abgewandelt findet sich der Stoff als Metamfepramon in mehreren Appetitzüglern.

Eingesetzt wird er zur Behandlung ernährungsbedingten Übergewichts. In Deutschland ist er in den Fertigarzneimitteln Regenon und Tenuate Retard enthalten; die maximale Tagesdosis liegt bei 75 Milligramm.

Die appetithemmende Wirkung beruht auf derselben Eigenschaft, die den Stoff für das Betäubungsmittelrecht interessant macht. Stimulanzien unterdrücken das Hungergefühl und steigern zugleich Antrieb und Wachheit, und genau dieser zweite Effekt begründet das Missbrauchspotential.

Die beiden ausgenommenen Zubereitungen von Amfepramon

Hier liegt die Besonderheit, die diesen Wirkstoff von fast allen anderen unterscheidet. Die Anlage III kennt für ihn nicht eine ausgenommene Zubereitung, sondern zwei, und sie knüpfen an die Galenik an.

Zubereitung	Schwelle je abgeteilter Form	Folge
ohne verzögerte Wirkstofffreigabe	bis 22 mg, berechnet als Base	kein Betäubungsmittel
mit verzögerter Wirkstofffreigabe	bis 64 mg, berechnet als Base	kein Betäubungsmittel
darüber oder mit weiterem Stoff der Anlagen I bis III		Betäubungsmittel der Anlage III

Beide Ausnahmen stehen unter einer gemeinsamen Bedingung: Die Zubereitung darf keinen weiteren Stoff der Anlagen I bis III enthalten. Eine Kombination mit einem anderen gelisteten Wirkstoff lässt die Ausnahme also entfallen, gleich wie niedrig die Dosierung ist.

Für die Verteidigung ergibt sich daraus eine Prüfreihenfolge, die in jedem Verfahren zu durchlaufen ist. Welche Darreichungsform liegt vor, retardiert oder nicht? Wie hoch ist der Gehalt je abgeteilter Form? Und ist ein weiterer gelisteter Stoff enthalten? Erst wenn alle drei Fragen beantwortet sind, steht fest, ob überhaupt ein Betäubungsmittel vorliegt.

Warum die Retardform von Amfepramon mehr darf

Dass die Retardform fast das Dreifache enthalten darf, wirkt auf den ersten Blick unlogisch. Der Grund liegt in der Kinetik.

Eine Zubereitung mit verzögerter Freigabe setzt den Wirkstoff über Stunden frei. Die Spitzenkonzentration im Blut bleibt dadurch niedriger, und gerade diese Spitze ist für die Rauschwirkung und damit für das Missbrauchspotential maßgeblich. Dieselbe Gesamtmenge verteilt sich auf einen längeren Zeitraum.

Daraus folgt ein praktischer Angriffspunkt. Ein Gutachten, das nur den Gehalt je Tablette nennt, ohne die Darreichungsform zu bestimmen, lässt offen, welche der beiden Schwellen gilt. Bei einem Gehalt zwischen 22 und 64 Milligramm entscheidet genau diese Angabe über die Strafbarkeit.

In der Praxis steht die Form häufig auf der Packung. Bei Ware aus dem Ausland oder bei Umfüllungen ist sie dagegen zu bestimmen, und das ist eine Frage an den Sachverständigen, nicht an den Beschuldigten.

Amfepramon im Vergleich mit den Nachbarstoffen

Der Blick auf die verwandten Appetitzügler zeigt, wie unterschiedlich der Gesetzgeber vorgegangen ist.

Wirkstoff	Einordnung
Amfepramon	Anlage III BtMG, zwei ausgenommene Zubereitungen
Cathin, D-Norpseudoephedrin	Anlage III BtMG, ausgenommene Zubereitungen; seit 1.1.1986 sämtlich verschreibungspflichtig
Phenylpropanolamin, D-L-Norephedrin	kein Betäubungsmittel; verschreibungspflichtig bei Anwendung gegen Übergewicht
Fenfluramin	kein Betäubungsmittel; verschreibungspflichtig, seit 1997 nicht mehr im Handel
Metformin	kein Betäubungsmittel; zur Behandlung von Übergewicht nicht zugelassen

Die Reihe erzählt eine Geschichte. Als die Zubereitungen des Cathin ab 1986 der Verschreibungspflicht unterstellt wurden, brachten die Hersteller nicht verschreibungspflichtige Präparate mit Phenylpropanolamin auf den Markt. Auch dieser Wirkstoff unterliegt inzwischen der Verschreibungspflicht, soweit er gegen ernährungsbedingtes Übergewicht eingesetzt wird.

Für die Beratung ist das wichtig, weil Betroffene die Mittel oft nicht auseinanderhalten. Ob ein Verfahren nach dem Betäubungsmittelgesetz oder nach dem Arzneimittelgesetz läuft, entscheidet allein der Wirkstoff und seine Zubereitung.

Die fehlende Grenzmenge für Amfepramon

Für viele Betäubungsmittel hat der Bundesgerichtshof die nicht geringe Menge festgelegt. Für Amfepramon ist das nicht geschehen; eine gerichtliche Festlegung liegt nicht vor.

Das ist kein Versehen, sondern eine Folge der Fallzahlen. Verfahren betreffen fast ausnahmslos Eigenbedarf oder kleine Mengen aus dem Versandhandel, und dort stellt sich die Frage nach § 29a BtMG nicht.

Will eine Staatsanwaltschaft gleichwohl die nicht geringe Menge annehmen, muss sie den Grenzwert im Verfahren sachverständig herleiten. Der übliche Weg geht über die durchschnittliche Konsumeinheit und einen Multiplikator, abgeleitet aus der Gefährlichkeit im Vergleich zu einem Stoff mit festgelegtem Wert.

Für die Verteidigung ist das eine günstige Lage. Jeder Schritt dieser Herleitung ist angreifbar, und das Gericht muss sie begründen, statt sich auf eine Tabelle zu stützen. Wie die Herleitung im Einzelnen funktioniert, steht im Beitrag zur nicht geringen Menge nach § 29a BtMG.

Besitz, Erwerb und Handeltreiben mit Amfepramon

Liegt eine Zubereitung oberhalb der Ausnahmeschwellen vor, gelten die allgemeinen Vorschriften. Besitz ohne Erlaubnis oder Verschreibung erfüllt § 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 BtMG mit einem Strafrahmen bis zu fünf Jahren Freiheitsstrafe oder Geldstrafe.

Erwerb und Abgabe stehen daneben in § 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 BtMG. Beim Handeltreiben genügt eigennütziges, auf Umsatz gerichtetes Bemühen; ein Erfolg ist nicht erforderlich.

Praktisch häufig ist die Weitergabe im Bekanntenkreis. Wer eine ihm verordnete Packung weitergibt, begeht eine Abgabe, und zwar auch dann, wenn er sie legal erhalten hat und kein Geld fließt. Die Verschreibung deckt allein den eigenen bestimmungsgemäßen Gebrauch.

Wenn der Zoll Amfepramon aufhält

Der häufigste Weg in ein Verfahren führt über eine Postsendung. Schlankheitsmittel werden im Ausland bestellt, der Zoll öffnet das Paket, und die Sendung wird sichergestellt.

Enthält sie eine Zubereitung oberhalb der Schwellen, liegt eine Einfuhr nach § 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 BtMG vor. Oberhalb der nicht geringen Menge wäre es ein Verbrechen nach § 30 Abs. 1 Nr. 4 BtMG mit einer Mindeststrafe von zwei Jahren; dafür fehlt es hier aber an einem festgelegten Grenzwert.

Daneben kommt der Bannbruch nach § 372 AO in Betracht, der an das Verbringungsverbot anknüpft, sowie bei nicht zugelassenen Präparaten ein Verstoß gegen §§ 72, 73 AMG. Welche Fristen nach der Mitteilung laufen, steht im Beitrag zur Sicherstellungsmitteilung des Zolls.

Für Patienten gibt es eine Ausnahme. § 4 Abs. 1 Nr. 4 Buchstabe b BtMG befreit die Einfuhr zum Reisebedarf von der Erlaubnispflicht, wenn das Mittel zu Anlage III gehört und der legale Erwerb durch eine ärztliche Verschreibung nachgewiesen wird. Für Sendungen gilt diese Ausnahme allerdings nicht; sie betrifft die Mitnahme auf der Reise.

Die Diätpillen-Cocktails und das Arzneimittelrecht

Eine eigene Fallgruppe betrifft Rezepturkombinationen. Das Bundesgesundheitsamt hat bereits 1987 vor Mischungen aus Fenfluramin, Dexfenfluramin, Amfepramon, Metformin, Phentermin und Triamteren gewarnt und sie als bedenklich eingestuft.

Werden solche Stoffe, die als Einzelpräparate durchaus einem sinnvollen Zweck dienen können, zu therapeutisch bedenklichen Kombinationen zusammengemischt, können bedenkliche Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes entstehen. Das Amtsgericht Montabaur hat dazu bereits 1996 entschieden.

Rechtlich bedeutet das: Neben dem Betäubungsmittelrecht steht § 95 AMG, und beide Vorwürfe können nebeneinander erhoben werden. Für die Verteidigung ist zu prüfen, ob die Mischung tatsächlich hergestellt oder nur bezogen wurde und wer sie zusammengestellt hat.

Amfepramon als Dopingmittel

Amfepramon steht auf der Liste der Welt-Anti-Doping-Agentur und ist damit zugleich ein Dopingmittel. Für den Umgang gilt dann § 4 des Anti-Doping-Gesetzes neben dem Betäubungsmittelrecht.

Die Vorschrift erfasst unter anderem das Herstellen, das Inverkehrbringen und das Verschaffen von Dopingmitteln zu Dopingzwecken im Sport. Der Besitz zum Eigengebrauch außerhalb des Sports fällt nicht darunter.

In der Praxis wird dieser Vorwurf selten erhoben, weil er den Sportbezug voraussetzt. Taucht er in der Akte auf, lohnt die Prüfung, ob die Staatsanwaltschaft diesen Bezug überhaupt belegt hat.

Das Wirkstoffgutachten bei Amfepramon

Ohne analytisch bestimmten Gehalt an Amfepramon je abgeteilter Form steht nicht fest, ob überhaupt ein Betäubungsmittel vorliegt. Bei diesem Stoff ist das Gutachten deshalb nicht nur für die Menge wichtig, sondern für den Tatbestand selbst.

Verlangt sind drei Angaben: der Gehalt je Tablette, die Berechnung als Base und die Darreichungsform. Fehlt eine davon, lässt sich die Ausnahme nicht prüfen, und im Zweifel ist zugunsten des Beschuldigten zu entscheiden.

Hinzu kommt die Frage nach weiteren Stoffen der Anlagen I bis III in derselben Zubereitung. Auch das muss das Gutachten sagen, denn davon hängt ab, ob die Ausnahme überhaupt greift. Mehr dazu steht im Beitrag zum Wirkstoffgutachten.

Amfepramon und die Fahrerlaubnis

Im Fahrerlaubnisrecht entscheidet bei diesem Wirkstoff dieselbe Vorfrage wie im Strafrecht: Handelt es sich überhaupt um ein Betäubungsmittel? Erst danach stellt sich die Frage nach der Eignung.

Bei einer ausgenommenen Zubereitung lautet die Antwort nein, und damit entfällt der gesamte Anknüpfungspunkt. Nummer 9.1 der Anlage 4 zur Fahrerlaubnis-Verordnung setzt die Einnahme eines Betäubungsmittels voraus, und § 14 Abs. 1 Satz 2 FeV knüpft an den widerrechtlichen Besitz eines solchen an. Beides geht ins Leere, wenn die Zubereitung unter der Ausnahmeschwelle liegt.

Übrig bleiben dann allein die Nummern 9.4 und 9.6.2 der Anlage 4, also der Missbrauch von Arzneimitteln und die Dauerbehandlung mit Mitteln, die die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen. Beide verlangen ein tatsächliches Muster mit Bedeutung für die Fahreignung und werden durch eine einzelne Bestellung nicht ausgelöst (OVG Bautzen BA 2009, 296; VGH München NZV 2019, 543; VGH Mannheim NZV 2013, 261 und VRS 129, 95).

Liegt die Zubereitung dagegen über der Schwelle und fehlt eine Verordnung, kippt die Lage. Dann ist der Stoff Betäubungsmittel, die Eignung entfällt mit der Einnahme, und die Behörde entzieht ohne Ermessensspielraum. Dieser Unterschied hängt bei Amfepramon an wenigen Milligramm und an der Darreichungsform, und genau deshalb lohnt der Streit um das Gutachten.

Besteht eine ärztliche Verordnung, bleibt es auch oberhalb der Schwelle bei den Nummern 9.4 und 9.6.2 als den spezielleren Vorschriften; Rechtsgrundlage für eine Begutachtung ist dann § 11 Abs. 2 Satz 1 FeV. Welche Nachweiszeiträume die Beurteilungskriterien im Anschluss verlangen, steht im Beitrag zum Abstinenznachweis.

Für das Ordnungswidrigkeitenrecht gilt eine eigene Schranke. Die Anlage zu § 24a StVG zählt die berauschenden Mittel abschließend auf, und ein Stimulans vom Amphetamintyp steht dort nur, soweit es namentlich genannt ist. Ein Analogieschluss ist unzulässig (BayObLG NZV 2004, 267; OLG Jena NStZ 2005, 413). In Betracht bleibt § 316 StGB, der Fahrunsicherheit im Einzelfall verlangt; was dafür genügt, zeigt der Beitrag zur relativen Fahrunsicherheit.

Strafzumessung bei Amfepramon und Wege zur Einstellung

Bei Eigenbedarf in geringer Menge kommt § 31a BtMG in Betracht. Die Staatsanwaltschaft kann von der Verfolgung absehen, wenn die Schuld gering ist, kein öffentliches Interesse besteht und der Besitz dem Eigenverbrauch diente.

Daneben steht § 29 Abs. 5 BtMG, nach dem das Gericht bei geringer Menge zum Eigenverbrauch von Strafe absehen kann. Beides setzt voraus, dass die Menge als gering einzustufen ist, und dafür fehlt es bei diesem Stoff an einer gerichtlichen Festlegung.

Besteht eine Abhängigkeit, führt der Weg über § 35 BtMG. Bei einer Freiheitsstrafe von höchstens zwei Jahren kann die Vollstreckung zugunsten einer Therapie zurückgestellt werden; Einzelheiten stehen im Beitrag zur Zurückstellung nach § 35 BtMG.

Die Frage nach der ausgenommenen Zubereitung stellt sich bei Amfepramon anders als bei den Opioiden, für die der Bundesgerichtshof feste Grenzwerte genannt hat. Den Vergleich zeigen die Beiträge zu Buprenorphin und zu Pentazocin.

Der Nachweis von Amfepramon im Screening

Das übliche polytoxikologische Screening erfasst die Gruppe der Amphetamine einschließlich der Designer-Amphetamine. Ob ein Stimulans vom Amphetamintyp dabei anschlägt, hängt vom eingesetzten Immunassay ab.

Daraus ergibt sich eine doppelte Fehlerquelle. Ein Vortest kann durch strukturverwandte Stoffe ausgelöst werden, ohne dass der gesuchte Wirkstoff vorliegt. Und ein negativer Vortest schließt die Aufnahme nicht aus, wenn der Assay den konkreten Stoff nicht erfasst.

Beweiskraft hat erst die Bestätigungsanalyse mit chromatographisch-massenspektrometrischen Verfahren. Sie weist den einzelnen Stoff nach und bestimmt seine Konzentration; ohne sie ist ein positiver Vortest kein Beweis. Mehr dazu steht im Beitrag zum Drogenscreening im ärztlichen Gutachten.

Wird wegen Amfepramon ein Fahrerlaubnisverfahren eingeleitet, folgt häufig eine Begutachtung. Deren Ablauf steht im Beitrag zur MPU von der Anordnung bis zum Gutachten.

Ein Mandat aus der Praxis

Einer Mandantin wurde eine Sendung mit sechzig Tabletten eines ausländischen Schlankheitsmittels abgefangen. Auf der Packung stand ein Gehalt von 75 Milligramm je Tablette, und die Staatsanwaltschaft ging von einem Betäubungsmittel aus.

Das Gutachten wies einen Gehalt von 60 Milligramm je Tablette aus, berechnet als Base, und bestätigte eine verzögerte Wirkstofffreigabe. Damit lag die Zubereitung unter der Schwelle von 64 Milligramm und war ausgenommen; ein Betäubungsmittel lag nicht vor.

Das Verfahren nach dem Betäubungsmittelgesetz wurde eingestellt. Es blieb ein arzneimittelrechtlicher Vorwurf, der mit einer Einstellung nach § 153a StPO endete. Die Einzelheiten des Falls sind verändert.

Fragen aus der Praxis zu Amfepramon

Ist mein Appetitzügler ein Betäubungsmittel?

Das hängt von Gehalt und Darreichungsform ab. Ohne verzögerte Freigabe liegt die Schwelle bei 22 Milligramm je abgeteilter Form, mit verzögerter Freigabe bei 64 Milligramm, jeweils berechnet als Base.

Was bedeutet verzögerte Wirkstofffreigabe?

Dass der Wirkstoff über Stunden abgegeben wird statt auf einmal. Solche Präparate tragen häufig den Zusatz Retard im Namen; maßgeblich ist aber die tatsächliche Galenik, nicht die Bezeichnung.

Gilt die Ausnahme auch bei Kombinationspräparaten?

Nein. Beide Ausnahmen setzen voraus, dass kein weiterer Stoff der Anlagen I bis III enthalten ist.

Gibt es eine nicht geringe Menge?

Eine gerichtliche Festlegung liegt nicht vor. Will die Staatsanwaltschaft § 29a BtMG anwenden, muss sie den Grenzwert im Verfahren sachverständig herleiten.

Darf ich die Tabletten aus dem Urlaub mitbringen?

Für Anlage-III-Mittel befreit § 4 Abs. 1 Nr. 4 Buchstabe b BtMG die Einfuhr zum Reisebedarf, wenn der legale Erwerb nachgewiesen wird. Für Postsendungen gilt das nicht.

Verliere ich den Führerschein?

Entscheidend ist, ob überhaupt ein Betäubungsmittel vorliegt. Bei einer ausgenommenen Zubereitung scheidet Nummer 9.1 der Anlage 4 FeV von vornherein aus, und es bleiben die Nummern 9.4 und 9.6.2, die ein Muster mit Eignungsrelevanz voraussetzen.

Gesetzestexte und Fundstellen

Den amtlichen Wortlaut der Anlage III veröffentlicht das Bundesministerium der Justiz unter gesetze-im-internet.de. Dort stehen auch § 29 BtMG und § 4 BtMG.

Zu den ausgenommenen Zubereitungen und zur Einordnung Patzak/Fabricius, Stoffe Rn. 374 und 592. Zu den bedenklichen Rezepturkombinationen AG Montabaur, Beschluss vom 28.05.1996, 2101 Js 28602/95, sowie die Warnung des Bundesgesundheitsamts BO Nr. 7/1987. Zum Analogieverbot bei § 24a StVG BayObLG NZV 2004, 267 und OLG Jena NStZ 2005, 413. Zum Vorrang der Nummern 9.4 und 9.6 bei Arzneimitteln OVG Bautzen BA 2009, 296; VGH München NZV 2019, 543; VGH Mannheim NZV 2013, 261 und VRS 129, 95.

Weiterführend: harte Drogen und die Fahrerlaubnis und Pseudoephedrin und die Grundstoffüberwachung.

Ihre kostenlose Ersteinschätzung

Liegt eine Sicherstellungsmitteilung vor, kommt es zuerst auf Gehalt und Darreichungsform an. Beides steht im Gutachten, nicht im Bescheid.

Schicken Sie mir die Mitteilung und die Packungsangaben. Ich prüfe kostenlos, ob die Zubereitung überhaupt unter das Betäubungsmittelgesetz fällt, und sage Ihnen, welche Angabe im Gutachten dafür fehlt.

Rechtsanwalt Björn Schüller aus Bremen, bundesweit tätig im Betäubungsmittel-, Arzneimittel- und Zollstrafrecht.