Buprenorphin: Anlage III, die Grenzmenge von 450 Milligramm und der Sonderfall der Substitution

Ein Stoff, der dreißig bis fünfzig Mal so stark wirkt wie Morphin, steht in derselben Anlage wie ein Hustensaft. Das ist kein Widerspruch, sondern das Ergebnis einer Abwägung zwischen Missbrauchsgefahr und therapeutischem Nutzen.

Ich bin Björn Schüller, Rechtsanwalt in Bremen, und verteidige bundesweit in Betäubungsmittel- und Zollverfahren. Bei Buprenorphin entscheidet fast immer die Frage, ob eine ärztliche Verordnung dahintersteht.

Das Wichtigste in Kürze

• Buprenorphin ist ein verkehrs- und verschreibungsfähiges Betäubungsmittel der Anlage III zum Betäubungsmittelgesetz.
• Die nicht geringe Menge beginnt bei 450 Milligramm Buprenorphinhydrochlorid, umgerechnet 416,67 Milligramm Buprenorphin (BGHSt 51, 318 = NJW 2007, 2054).
• Eine geringe Menge im Sinne des § 29 Abs. 5 BtMG stellen ein bis drei Konsumeinheiten Subutex dar (AG Freiburg NStZ-RR 2011, 131 mit Anmerkung Kotz/Rahlf).
• Der Stoff ist ein halbsynthetisches Thebain-Derivat und wirkt dreißig bis fünfzig Mal so stark wie Morphin.
• In der Schmerztherapie werden Einzeldosen zwischen 0,2 und 0,4 Milligramm verabreicht, in der Substitutionstherapie zwischen 0,8 und 8 Milligramm, in Einzelfällen bis 24 Milligramm Tagesdosis.
• Seit dem Jahr 2000 ist Buprenorphin in Deutschland als Substitutionsmittel zugelassen und nach § 5 Abs. 6 BtMVV verschreibungsfähig.
• Im Substitutionsregister waren im Jahr 2022 von 81.200 gemeldeten Patienten 23,7 Prozent auf diesen Wirkstoff eingestellt.
• Der Stoff steht in der Klasse S7 der Liste der Welt-Anti-Doping-Agentur und ist damit zugleich Dopingmittel im Sinne des Anti-Doping-Gesetzes.

Was in diesem Beitrag steht

• Das Wichtigste in Kürze
• Die Einordnung von Buprenorphin in die Anlagen
• Die nicht geringe Menge bei Buprenorphin
• Der Vergleich mit den Nachbarstoffen
• Buprenorphin als Base oder Hydrochlorid
• Besitz, Erwerb und Handeltreiben mit Buprenorphin
• Wenn der Zoll Buprenorphin sicherstellt
• Der Reisebedarf nach § 4 BtMG
• Buprenorphin in der Substitution
• Das Wirkstoffgutachten als Angriffspunkt
• Buprenorphin und die Fahrerlaubnis
• Strafzumessung bei Buprenorphin und Wege zur Einstellung
• Der Nachweis von Buprenorphin im Screening
• Ein Mandat aus der Praxis
• Fragen aus der Praxis zu Buprenorphin
• Gesetzestexte und Fundstellen
• Ihre kostenlose Ersteinschätzung

Die Einordnung von Buprenorphin in die Anlagen

Der Stoff steht in Anlage III zum Betäubungsmittelgesetz und ist damit verkehrsfähig und verschreibungsfähig. Das bedeutet: Der Umgang ist erlaubt, wenn er den Regeln des Gesetzes folgt, und ein Arzt darf ihn auf einem Betäubungsmittelrezept verordnen.

Chemisch ist Buprenorphin ein halbsynthetisches Derivat des Thebains, eines Opiumalkaloids. Zugelassen wurde Buprenorphin im Jahr 1980 als stark wirksames Analgetikum. Es ist dreißig bis fünfzig Mal so wirksam wie Morphin; die Wirkdauer beträgt bei einer Dosis von einem bis drei Milligramm etwa vierundzwanzig Stunden, bei vier bis sechs Milligramm achtundvierzig Stunden.

Auf dem deutschen Markt kommt der Wirkstoff in mehreren Fertigarzneimitteln vor, darunter Temgesic, Norspan und Transtec Pro, und zwar als Injektionslösung, als Sublingualtablette und als transdermales Pflaster. Zur Substitution wird er unter den Namen Subutex und Suboxone eingesetzt.

Anders als bei manchen Benzodiazepinen kennt die Anlage III für diesen Wirkstoff keine ausgenommene Zubereitung. Es gibt also keine Mengenschwelle, unterhalb derer ein Präparat aus dem Gesetz herausfällt. Jede Tablette unterliegt dem Betäubungsmittelrecht.

Die nicht geringe Menge bei Buprenorphin

Der Bundesgerichtshof hat den Grenzwert festgelegt. Die nicht geringe Menge beginnt bei 450 Milligramm Buprenorphinhydrochlorid oder, umgerechnet auf die Base, bei 416,67 Milligramm (BGHSt 51, 318 = NJW 2007, 2054).

Diese Zahl ist aus der Dosierung abgeleitet. In der Substitutionstherapie liegen die Einzeldosen zwischen 0,8 Milligramm als Einstiegsdosis bei leichter Opiatabhängigkeit und 8 Milligramm; in Einzelfällen werden bis zu 24 Milligramm als Tagesdosis verabreicht. In der Schmerztherapie sind es dagegen nur 0,2 bis 0,4 Milligramm je Einzeldosis.

Für die Praxis folgt daraus eine Rechnung, die in jedem Verfahren zu machen ist. 450 Milligramm entsprechen bei einer Tagesdosis von 8 Milligramm rund sechsundfünfzig Tagesdosen, bei 2 Milligramm rund zweihundertfünfundzwanzig. Wer eine Monatsration eines Substitutionspatienten sicherstellt, liegt noch deutlich darunter.

Am unteren Ende steht die geringe Menge des § 29 Abs. 5 BtMG. Das Amtsgericht Freiburg hat ein bis drei Konsumeinheiten Subutex als geringe Menge angesehen (AG Freiburg NStZ-RR 2011, 131 mit Anmerkung Kotz/Rahlf). Das eröffnet das Absehen von Strafe und ist bei Eigenbedarfsfällen der erste Prüfpunkt.

Der Vergleich mit den Nachbarstoffen

Erst im Vergleich wird sichtbar, wo der Stoff steht. Die folgende Übersicht nennt die Grenzwerte, die der Bundesgerichtshof und die Instanzgerichte für die verwandten Opioide festgelegt haben.

Wirkstoff	nicht geringe Menge	Fundstelle
Buprenorphin	450 mg Hydrochlorid, 416,67 mg Base	BGHSt 51, 318 = NJW 2007, 2054
Levomethadonhydrochlorid	3 g	LG Freiburg NStZ-RR 2005, 323
Methadonhydrochlorid, razemisch	6 g	LG Freiburg NStZ-RR 2005, 323
Fentanyl	75 mg	OLG Nürnberg BeckRS 2013, 08350
Pethidinhydrochlorid	keine gerichtliche Festlegung	Patzak/Fabricius, § 29a Rn. 98

Der Vergleich zeigt zweierlei. Erstens liegt die Schwelle hier um ein Vielfaches niedriger als bei Methadon, obwohl beide zur Substitution dienen. Das folgt aus der höheren Wirkstärke. Zweitens gibt es für manche Opioide, etwa für Pethidin, überhaupt keine gerichtliche Festlegung; dort trägt die Anklage das Risiko.

Buprenorphin als Base oder Hydrochlorid

Der Bundesgerichtshof nennt beide Werte und macht damit deutlich, worauf es ankommt. Sichergestellt wird in aller Regel ein Salz, meist das Hydrochlorid; der Grenzwert bezieht sich aber auf eine bestimmte Form, und zwischen beiden liegen rund acht Prozent.

Das Gutachten muss deshalb sagen, welche Form bestimmt wurde. Ein Befund, der nur eine Gesamtmasse nennt, genügt nicht, und ein Befund, der die Base ausweist, ist nicht ohne Umrechnung mit dem Hydrochlorid-Wert zu vergleichen.

Zwischen 450 Milligramm Salz und 416,67 Milligramm Base liegt der Unterschied zwischen § 29 BtMG und § 29a BtMG, also zwischen einer Geldstrafe und einer Mindeststrafe von einem Jahr. Der Rechenweg gehört deshalb in jeden Schriftsatz, und zwar mit der Angabe, welche Größe das Gutachten ausweist.

Besitz, Erwerb und Handeltreiben mit Buprenorphin

Ohne Erlaubnis oder Verschreibung erfüllt schon der Besitz von Buprenorphin den § 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 BtMG mit einem Strafrahmen bis zu fünf Jahren Freiheitsstrafe oder Geldstrafe. Dasselbe gilt für Erwerb und Abgabe.

Oberhalb der Grenzmenge greift § 29a Abs. 1 Nr. 2 BtMG mit einer Mindeststrafe von einem Jahr Freiheitsstrafe. Im minder schweren Fall sieht Absatz 2 drei Monate bis fünf Jahre vor. Beim Handeltreiben kommt es nicht auf einen Umsatzerfolg an; eigennütziges, auf Umsatz gerichtetes Bemühen genügt.

Praktisch häufig ist die Weitergabe innerhalb der Szene. Wer sein Substitutionsmittel nicht einnimmt, sondern weitergibt, begeht eine Abgabe nach § 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 BtMG, und zwar auch dann, wenn er es selbst legal erhalten hat. Die Verschreibung deckt nur den eigenen bestimmungsgemäßen Gebrauch.

Wenn der Zoll Buprenorphin sicherstellt

Ein großer Teil der Verfahren beginnt mit einer Postsendung. Wer den Wirkstoff im Ausland bestellt, führt ein Betäubungsmittel ein, und das ist nach § 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 BtMG strafbar.

Oberhalb der Grenzmenge wird die Einfuhr zum Verbrechen. § 30 Abs. 1 Nr. 4 BtMG sieht dafür eine Mindeststrafe von zwei Jahren Freiheitsstrafe vor; der minder schwere Fall liegt bei drei Monaten bis fünf Jahren. Zwischen 449 und 451 Milligramm liegt damit der Unterschied zwischen einem Vergehen und einem Verbrechen.

Der übliche Ablauf ist stets derselbe. Der Zoll öffnet die Sendung, stellt sie sicher und übersendet eine Mitteilung; anschließend folgt die Durchsuchung. Was dabei gilt und welche Fristen laufen, steht im Beitrag zur Sicherstellungsmitteilung des Zolls.

Daneben steht der Bannbruch nach § 372 AO, der an das Verbringungsverbot anknüpft. Beide Vorwürfe werden regelmäßig nebeneinander erhoben.

Der Reisebedarf nach § 4 BtMG

Für Patienten gibt es eine Ausnahme, die in Zollverfahren oft übersehen wird. Nach § 4 Abs. 1 Nr. 4 Buchstabe b BtMG ist die Einfuhr in das Bundesgebiet von der Erlaubnispflicht befreit, soweit sie dem Reisebedarf dient und das Mittel zu Anlage III gehört.

Verlangt wird der Nachweis des legalen Erwerbs. Im Schengen-Raum tritt an die Stelle des Rezepts die ärztliche Bescheinigung nach Artikel 75 SDÜ; sie ist vor der Abreise von der obersten Landesgesundheitsbehörde oder einer beauftragten Stelle zu beglaubigen. Substitutionspatienten, die verreisen, sollten sie frühzeitig beantragen, weil die Beglaubigung Zeit braucht.

Der Kommentar hält dazu fest, dass der voraussichtliche Reiseverlauf und die benötigte Gesamtmenge im Einzelfall nicht leicht zu ermitteln sind, und empfiehlt, nur bei offensichtlichen Missbrauchsfällen ein Strafverfahren einzuleiten. Das ist ein Argument, das sich in der Stellungnahme an die Staatsanwaltschaft verwenden lässt.

Zu beachten bleibt, dass die Ausnahme nur für Anlage III gilt. Für die Stoffe der Anlagen I und II greift sie nicht.

Buprenorphin in der Substitution

Seit dem Jahr 2000 ist der Wirkstoff in Deutschland als Substitutionsmittel zugelassen, nachdem er in Frankreich seit 1996 eingesetzt wurde. § 5 Abs. 6 Satz 1 BtMVV nennt ihn ausdrücklich neben Levomethadon und Methadon als zulässiges Substitutionsmittel.

Pharmakologisch ist Buprenorphin ein partieller Opioid-Agonist. Rund zwanzig Prozent der Opiatrezeptoren bleiben unbesetzt, was die Gefahr einer tödlichen Atemdepression gegenüber anderen Substitutionsmitteln deutlich senkt. Beim Präparat Suboxone ist zusätzlich der Antagonist Naloxon beigefügt, der bei bestimmungsgemäßer sublingualer Einnahme unwirksam bleibt und erst bei intravenöser Anwendung einen heftigen Entzug auslöst.

Im Substitutionsregister nach § 5a BtMVV waren im Jahr 2022 von 81.200 gemeldeten Patienten 23,7 Prozent auf diesen Wirkstoff eingestellt; Levomethadon lag bei 37,8 Prozent, Methadon bei 34,5 Prozent.

Strafrechtlich bedeutsam ist der Beigebrauch. Der Kommentar weist darauf hin, dass die Teilnahme an einem ärztlich kontrollierten Substitutionsprogramm weder bedeutet, dass der Betroffene frei von Betäubungsmitteln war, noch dass eine Abhängigkeit vom Substitutionsmittel bestand. Zu prüfen ist, ob trotz verringerten Opiathungers eine schwelende Abhängigkeit und ein Beigebrauch anderer Stoffe vorlagen.

Das Wirkstoffgutachten als Angriffspunkt

Ohne analytisch festgestellten Gehalt an Buprenorphin ist die nicht geringe Menge nicht bewiesen. Die Masse der sichergestellten Tabletten sagt nichts, solange der Gehalt je Einheit nicht bestimmt ist.

Bei Fertigarzneimitteln wird gelegentlich auf die Packungsangabe zurückgegriffen. Das ist zulässig, aber angreifbar, wenn die Herkunft der Packung zweifelhaft ist, etwa bei Ware aus dem Ausland oder bei Fälschungen. Dann ersetzt die Beschriftung keine Analyse.

Zu prüfen sind außerdem Methode und Dokumentation. Welches Verfahren wurde eingesetzt, wie wurde kalibriert, welche Messunsicherheit ist angegeben? Nahe an der Grenzmenge entscheidet die Unsicherheit über den Tatbestand. Mehr dazu steht im Beitrag zum Wirkstoffgutachten.

Buprenorphin und die Fahrerlaubnis

Neben dem Strafverfahren läuft das Verfahren der Fahrerlaubnisbehörde, und hier ist zwischen zwei Fallgruppen zu trennen, die in Bescheiden regelmäßig vermengt werden.

Wird der Stoff ohne Verordnung konsumiert, greift Nummer 9.1 der Anlage 4 zur Fahrerlaubnis-Verordnung. Die Eignung entfällt bereits durch die Einnahme eines Betäubungsmittels, ohne dass es auf eine Fahrt oder eine Konzentration ankommt. Die Behörde entzieht dann nach § 3 Abs. 1 Satz 1 StVG und § 46 Abs. 1 Satz 1 FeV, und ein Ermessen besteht nicht.

Liegt dagegen eine ärztliche Verordnung vor, darf die Ungeeignetheit nicht aus Nummer 9.1 hergeleitet werden. Für Eignungsmängel aus dem Gebrauch psychoaktiver Arzneimittel sind die Nummern 9.4 und 9.6.2 die spezielleren Tatbestände und gehen vor (OVG Bautzen BA 2009, 296; VGH München NZV 2019, 543; VGH Mannheim NZV 2013, 261 und VRS 129, 95). Die Abhängigkeit von einem bestimmungsgemäß eingenommenen betäubungsmittelhaltigen Arzneimittel fällt unter Nummer 9.6.2, nicht unter Nummer 9.3 (VGH München zfs 2019, 598).

Rechtsgrundlage für die Begutachtung ist dann § 11 Abs. 2 Satz 1 FeV, und abzuklären sind Leistungseinbußen, und zwar medizinisch-psychologisch, nicht bloß ärztlich. Für Substitutionspatienten kommt Nummer 9.5 der Anlage 4 hinzu, die an die Entwöhnungsbehandlung anknüpft.

Wird nur Besitz festgestellt, ohne dass ein Konsum nachgewiesen ist, ist § 14 Abs. 1 Satz 2 FeV einschlägig. Das ist eine Kann-Vorschrift: Die Behörde muss ihr Ermessen ausüben und das in der Aufforderung offenlegen. Eine Anordnung, die nur den Besitz feststellt und im Übrigen den Normtext wiedergibt, lässt die Ermessensausübung nicht erkennen. Welche Nachweiszeiträume später verlangt werden, hängt von der Hypothese ab und steht im Beitrag zum Abstinenznachweis.

Innerhalb der Opioide steht Buprenorphin nicht allein. Für das Benzomorphan Pentazocin fehlt eine gerichtliche Festlegung der Grenzmenge vollständig; was daraus folgt, zeigt der Beitrag zu Pentazocin und der fehlenden Grenzmenge.

Strafzumessung bei Buprenorphin und Wege zur Einstellung

Oberhalb der Grenzmenge ist der minder schwere Fall des § 29a Abs. 2 BtMG der erste Hebel. Für ihn sprechen Eigenbedarf, Abhängigkeit, geringe Überschreitung der Schwelle und ein Geständnis, das die Hauptverhandlung abkürzt.

Bei Eigenbedarf in geringer Menge kommt § 31a BtMG in Betracht, also das Absehen von der Verfolgung. Die Schwelle der geringen Menge liegt hier nach dem Amtsgericht Freiburg bei ein bis drei Konsumeinheiten Subutex.

Bei bestehender Abhängigkeit führt der Weg häufig über § 35 BtMG, die Zurückstellung der Strafvollstreckung zugunsten einer Therapie. Voraussetzung ist eine Verurteilung zu höchstens zwei Jahren Freiheitsstrafe und der Nachweis einer zugesagten Behandlung; Einzelheiten stehen im Beitrag zur Zurückstellung nach § 35 BtMG.

Dass die Anlage III nicht nur Opioide erfasst, zeigt der Blick auf die Appetitzügler. Dort kennt sie sogar zwei ausgenommene Zubereitungen; die Einzelheiten stehen im Beitrag zu Amfepramon und seinen Ausnahmeschwellen.

Der Nachweis von Buprenorphin im Screening

Das übliche polytoxikologische Screening erfasst sechs Substanzgruppen und nimmt Buprenorphin nur gegebenenfalls hinzu. Mußhoff und Madea nennen den Stoff ausdrücklich in der Gruppe der Substanzen, die nicht zum festen Satz gehören, sondern anlassbezogen beauftragt werden (NZV 2008, 485).

Daraus folgt für die Verteidigung: Ein negatives Standardscreening sagt über diesen Wirkstoff nichts. Und ein positiver Befund setzt eine gesonderte Beauftragung voraus, die ihrerseits einen Anfangsverdacht verlangt.

Für die Dauer der Nachweisbarkeit von Buprenorphin gilt als Faustregel ein Zeitraum von acht bis zehn Eliminationshalbwertszeiten (Mußhoff/Madea NZV 2008, 487). Was das Screening sonst erfasst und was nicht, steht im Beitrag zum Drogenscreening im ärztlichen Gutachten.

Führt der Fund von Buprenorphin zu einer Gutachtenanordnung, lohnt der Blick auf das Verfahren selbst; es ist im Beitrag zur MPU von der Anordnung bis zum Gutachten dargestellt.

Ein Mandat aus der Praxis

Einem Mandanten wurde eine Sendung mit sechzig Sublingualtabletten zu je 8 Milligramm abgefangen, insgesamt 480 Milligramm Wirkstoff. Die Staatsanwaltschaft klagte wegen Einfuhr in nicht geringer Menge an, also wegen eines Verbrechens nach § 30 Abs. 1 Nr. 4 BtMG.

Das Gutachten wies die Base aus, nicht das Hydrochlorid. Nach der Umrechnung lag die Menge bei rund 416 Milligramm Base, also knapp unterhalb des vom Bundesgerichtshof genannten Werts von 416,67 Milligramm. Hinzu kam eine Messunsicherheit, die das Labor mit fünf Prozent angab.

Die Anklage wurde auf § 29 BtMG umgestellt, das Verfahren endete mit einer Geldstrafe. Die Einzelheiten des Falls sind verändert.

Fragen aus der Praxis zu Buprenorphin

Ab welcher Menge wird es ein Verbrechen?

Ab 450 Milligramm Buprenorphinhydrochlorid oder 416,67 Milligramm Base. Dieser Wert stammt vom Bundesgerichtshof (BGHSt 51, 318 = NJW 2007, 2054).

Ist mein Substitutionsmittel ein Betäubungsmittel?

Ja. Der Stoff steht in Anlage III zum Betäubungsmittelgesetz. Die ärztliche Verordnung macht den Besitz erlaubt, nimmt ihn aber nicht aus dem Gesetz heraus.

Darf ich meine Tabletten weitergeben?

Nein. Die Weitergabe ist eine Abgabe nach § 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 BtMG, auch wenn Sie das Mittel legal erhalten haben. Die Verschreibung deckt nur den eigenen Gebrauch.

Was gilt, wenn ich das Mittel aus dem Urlaub mitbringe?

§ 4 Abs. 1 Nr. 4 Buchstabe b BtMG befreit die Einfuhr zum Reisebedarf von der Erlaubnispflicht. Verlangt wird der Nachweis des legalen Erwerbs, im Schengen-Raum über eine beglaubigte Bescheinigung nach Artikel 75 SDÜ.

Verliere ich meinen Führerschein?

Ohne Verordnung ja, über Nummer 9.1 der Anlage 4 FeV. Mit ärztlicher Verordnung gelten die Nummern 9.4 und 9.6.2 als speziellere Vorschriften, und dort kommt es auf Leistungseinbußen an.

Wird der Stoff bei einem Drogentest gefunden?

Nicht im Standardsatz. Er wird nur bei gesonderter, anlassbezogener Beauftragung mituntersucht (Mußhoff/Madea NZV 2008, 485).

Gesetzestexte und Fundstellen

Den amtlichen Wortlaut des § 29a BtMG veröffentlicht das Bundesministerium der Justiz unter gesetze-im-internet.de. Dort stehen auch § 30 BtMG und die Anlage III zum BtMG.

Zur Grenzmenge BGHSt 51, 318 = NJW 2007, 2054; zur geringen Menge AG Freiburg NStZ-RR 2011, 131 mit Anmerkung Kotz/Rahlf; zu den Nachbarwerten LG Freiburg NStZ-RR 2005, 323 und OLG Nürnberg BeckRS 2013, 08350. Zum Vorrang der Nummern 9.4 und 9.6 bei Arzneimitteln OVG Bautzen BA 2009, 296; VGH München NZV 2019, 543; VGH Mannheim NZV 2013, 261 und VRS 129, 95; VGH München zfs 2019, 598.

Weiterführend: harte Drogen und die Fahrerlaubnis und die nicht geringe Menge nach § 29a BtMG.

Ihre kostenlose Ersteinschätzung

Liegt eine Sicherstellungsmitteilung oder eine Vorladung vor, zählt zuerst die Menge und die Frage, ob eine Verordnung dahintersteht. Beides entscheidet über den Tatbestand.

Senden Sie mir die Mitteilung und, falls vorhanden, die Verschreibung. Äußern Sie sich vorher nicht zur Sache und lassen Sie zuerst Akteneinsicht nehmen.

Björn Schüller, Rechtsanwalt und Strafverteidiger in Bremen, tätig im Betäubungsmittel- und Zollstrafrecht bundesweit.