Hypothese M1: Dauermedikation mit fahrsicherheitsrelevanten Arzneimitteln

Die Hypothese M1 ist die Grundhypothese des Medikamentenbereichs. Sie betrifft nicht den Missbrauch und nicht die Abhängigkeit, sondern den Normalfall: einen Patienten, der ein fahrsicherheitsrelevantes Arzneimittel dauerhaft nach ärztlicher Verordnung einnimmt. Die Beurteilungskriterien beschreiben hier die grundsätzlichen Anforderungen, die an jeden Verkehrsteilnehmer mit einer potenziell leistungsbeeinträchtigenden Dauermedikation zu stellen sind.

Das ist eine große Gruppe. Opioidanalgetika, Benzodiazepine, Antidepressiva, Antipsychotika, Antikonvulsiva, Methylphenidat, Substitutionsmittel und Cannabisarzneimittel fallen darunter. Wer eines davon als Dauermedikation nimmt, ist nicht automatisch ungeeignet, und das ist der wichtigste Satz dieser Seite. Eine Dauermedikation ist kein Eignungsmangel, sondern ein Prüfauftrag.

Ich verteidige von Bremen aus bundesweit im Fahrerlaubnisrecht. Der Fehler, den ich in diesen Akten am häufigsten finde, ist die falsche Rechtsgrundlage: Die Behörde stützt die Anordnung auf § 14 FeV, obwohl bei bestimmungsgemäßer Einnahme § 11 Abs. 2 FeV einschlägig ist, oder sie leitet die Ungeeignetheit unmittelbar aus Nummer 9.1 der Anlage 4 zur FeV her, obwohl die Nummern 9.4 und 9.6.2 speziellere Anforderungen normieren.

Das Wichtigste in Kürze

• Die Hypothese M1 beschreibt die Anforderungen an Verkehrsteilnehmer mit einer potenziell leistungsbeeinträchtigenden Dauermedikation. Sie gilt auch dann, wenn sich ein Fehlgebrauchsmuster zurückgebildet hat oder eine Substitutionstherapie als Dauermedikation fortgeführt wird.
• Verlangt werden Aufklärung, Compliance, Adhärenz und die Fähigkeit, auftretende Leistungsdefizite zu erkennen und darauf angemessen zu reagieren.
• Eignungsbedenken können nur entstehen, wenn das dauerhaft eingenommene Arzneimittel die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann oder ein Missbrauchs- und Suchtpotenzial aufweist.
• Die Einstellungsphase ist der kritische Zeitraum. Das Kriterium M1.1 N verlangt ausdrücklich, dass der Betroffene sich nicht mehr in der Phase der Dosisfindung befindet und die stabile Therapie ärztlich attestiert ist.
• Bei Bedarfsmedikation gilt die Annahme eines Gewöhnungseffekts nicht. Hier kommt der kritischen Selbstprüfung des Patienten besondere Bedeutung zu.
• Rechtsgrundlage für die Abklärung bei bestimmungsgemäßer Einnahme ist § 11 Abs. 2 Satz 1 FeV. § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3 FeV sind nur bei dem Verdacht missbräuchlicher Einnahme einschlägig.
• Zur Abklärung psychophysischer Leistungseinbußen und etwaiger Kompensationsmöglichkeiten ist nicht ein ärztliches, sondern ein medizinisch-psychologisches Gutachten anzuordnen.
• Ob die Verordnung medizinisch indiziert ist, ist nach den Beurteilungskriterien nicht Gegenstand des Fahreignungsgutachtens, sondern Verantwortung des behandelnden Arztes.

Die Abschnitte dieses Beitrags

• Die Stellung der Hypothese M1 im Medikamentenbereich
• Der Wortlaut der Hypothese und was er verlangt
• Welche Arzneistoffe als Dauermedikation fahrsicherheitsrelevant sind
• Die Dauermedikation in Nummer 9.4 und Nummer 9.6.2 der Anlage 4 zur FeV
• Warum Nummer 9.1 bei einer Dauermedikation nicht trägt
• Compliance und Adhärenz nach Kriterium M1.1 N
• Die Einstellungsphase als kritischer Zeitraum
• Bedarfsmedikation und die Grenzen des Gewöhnungseffekts
• Leistungsfähigkeit unter der Dauermedikation nach Kriterium M1.3 N
• Kontrollen und Analytik nach Kriterium M1.4 N
• Substitutionstherapie als Dauermedikation
• Cannabisarzneimittel und Medizinalcannabis
• Warum die Indikation der Dauermedikation nicht geprüft wird
• Die richtige Rechtsgrundlage und Begutachtungsart
• Die Leitsätze zu Kapitel 3.14.2
• Woran sich die Einordnung angreifen lässt
• Ein Mandat aus der Praxis
• Fragen aus der Praxis
• Gesetzestexte und Fundstellen
• Ihre kostenlose Ersteinschätzung

Die Stellung der Hypothese M1 im Medikamentenbereich

Die Beurteilungskriterien kennen drei M-Hypothesen. Anders als bei den Alkohol- und Drogenhypothesen sind sie nicht als Abstufung von der Abhängigkeit zu einem leichteren Missbrauchsmuster angelegt. Die Kriterien stellen das ausdrücklich klar: In der Hypothese M1 werden zunächst die grundsätzlichen Anforderungen beschrieben, welche an die Verkehrsteilnehmer zu stellen sind, bei denen eine potenziell leistungsbeeinträchtigende Dauermedikation vorliegt.

Und weiter: Diese Anforderungen sind auch dann zu erfüllen, wenn sich ein Fehlgebrauchsmuster zurückgebildet hat oder wenn eine Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Sinne einer Dauermedikation fortgeführt wird. Die Hypothese M1 ist damit die Basis, auf die die Hypothesen M2 und M3 aufsetzen, nicht ihre mildere Variante.

Praktisch heißt das: Wer nach einem früheren Fehlgebrauch heute ordnungsgemäß behandelt wird, muss zusätzlich zur Aufarbeitung des Fehlgebrauchs die Anforderungen der Dauermedikation erfüllen. Und wer substituiert wird, muss nach der Stabilisierung der Substitution die Kriterien der Dauermedikation sinngemäß erfüllen. Beide Prüfungen sind nebeneinander vorzunehmen, und ein Gutachten, das nur eine von beiden vornimmt, ist unvollständig.

Der Wortlaut der Hypothese und was er verlangt

Die Hypothese M1 lautet in der fünften Auflage der Beurteilungskriterien: Der Klient, der dauerhaft ein fahrsicherheitsrelevantes Arzneimittel einnimmt, ist nicht verkehrsrelevant beeinträchtigt. Er ist aufgeklärt und nimmt das Arzneimittel oder die Arzneimittel entsprechend der ärztlichen Verordnung ein, also Compliance. Risikofaktoren, welche zu einer relevanten Verschlechterung des Therapieerfolgs oder der Leistungsfähigkeit führen können, werden entsprechend der vereinbarten Therapieziele angemessen vermieden, also Adhärenz. Der Klient ist zudem in der Lage, eventuell auftretende Leistungsdefizite zu erkennen, und ist bereit, adäquat darauf zu reagieren.

Der Satz enthält vier Anforderungen, und alle vier lassen sich vorbereiten. Erstens die Aufklärung: Der Betroffene muss wissen, welche verkehrsrelevanten unerwünschten Wirkungen sein Arzneimittel hat. Zweitens die Compliance: Er muss das Arzneimittel so einnehmen, wie es verordnet ist. Drittens die Adhärenz: Er muss die Risikofaktoren vermeiden, die den Therapieerfolg oder die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, etwa den zusätzlichen Alkoholkonsum. Viertens die Selbstbeobachtung: Er muss Leistungsdefizite erkennen und darauf reagieren können, also im Zweifel das Fahrzeug stehen lassen.

Auffällig ist, was der Wortlaut nicht verlangt. Er verlangt nicht, dass die Dauermedikation beendet wird, und er verlangt keine Abstinenz. Er verlangt auch nicht, dass die Dosis niedrig ist. Entscheidend ist allein, ob die Dauermedikation verkehrsrelevant beeinträchtigt, und das ist eine Frage der Leistungsfähigkeit, nicht der Dosierung.

Welche Arzneistoffe als Dauermedikation fahrsicherheitsrelevant sind

Die Beurteilungskriterien geben eine Orientierungshilfe und zählen die Gruppen auf, bei denen eine Dauermedikation fahrsicherheitsrelevant sein kann. Genannt werden Opioidanalgetika, also Schmerzmittel, Anxiolytika, Hypnotika und Sedativa, etwa Benzodiazepine oder Z-Substanzen sowie freiverkäufliche Mittel wie Diphenhydramin oder Doxylamin, Antipsychotika, Antidepressiva, Psychostimulanzien wie Methylphenidat, Modafinil oder Amphetamine bei ADHS, Substitutionsmittel wie Methadon, Buprenorphin oder Morphin bei Opioidabhängigkeit, Cannabisarzneimittel in Form THC-haltiger Fertigpräparate, Rezepturarzneimittel wie Vollspektrum-Extrakte oder Medizinalcannabisblüten, Antikonvulsiva wie Pregabalin, Gabapentin oder Carbamazepin sowie Antihistaminika der ersten Generation mit sedierenden Eigenschaften.

Diese Liste der als Dauermedikation bedenklichen Stoffe ist nicht abschließend, und sie ist nicht gleichbedeutend mit einem Eignungsmangel. Die Kriterien stellen ausdrücklich klar, dass Eignungsbedenken nur entstehen können, wenn das dauerhaft eingenommene Arzneimittel die Leistungsfähigkeit und damit die Fahrsicherheit beeinträchtigen kann oder wenn ein psychoaktiv wirkendes Arzneimittel ein Missbrauchs- und Suchtpotenzial aufweist. Eine Überprüfung von Eignungszweifeln ist somit nur in Fällen angezeigt, in denen sich durch Tatsachen begründete Hinweise auf das Vorliegen eines dieser Umstände ergeben haben.

Das ist der erste Prüfpunkt jeder Anordnung. Die Behörde muss Tatsachen benennen, nicht nur ein Arzneimittel. Die bloße Kenntnis davon, dass jemand Pregabalin verordnet bekommt, begründet noch keine Eignungszweifel, solange keine Tatsachen für eine Beeinträchtigung oder einen Fehlgebrauch vorliegen.

Die Kriterien unterscheiden außerdem nach der Zielsetzung der Einnahme. Werden Opiate oder Opioide eingenommen, um eine subjektiv erwünschte psychische Wirkung zu erzielen, also eine Berauschung, ist das sichere Führen eines Kraftfahrzeugs eher beeinträchtigt, als wenn ein Schmerzpatient gegebenenfalls erst durch die Einnahme eines Opioidanalgetikums in der Lage ist, ein Kraftfahrzeug sicher zu führen. Dieser Satz ist für Schmerzpatienten mit einer Dauermedikation das wichtigste Argument.

Die Dauermedikation in Nummer 9.4 und Nummer 9.6.2 der Anlage 4 zur FeV

Rechtlich führen zwei Nummern der Anlage 4 zur FeV in diesen Bereich. Nummer 9.4 betrifft die missbräuchliche Einnahme psychoaktiv wirkender Arzneimittel und anderer psychoaktiv wirkender Stoffe; Nummer 9.6.2 betrifft die Dauerbehandlung mit Arzneimitteln, die die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen. Bei der ordnungsgemäßen Dauermedikation ist Nummer 9.6.2 die maßgebliche Vorschrift.

Die Rechtsprechung hat das präzisiert. Eine Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen unter das erforderliche Maß stellt einen Mangel nach Nummer 9.6.2 der Anlage 4 zur FeV dar, so das Oberverwaltungsgericht Münster in VRS 137, 52. Eine Einnahme des Medikaments in zu hoher Dosis oder entgegen der ärztlichen Verschreibung ist dagegen als missbräuchliche Einnahme im Sinne der Nummer 9.4 anzusehen, so der Verwaltungsgerichtshof München in BeckRS 2023, 10133.

Wird jemand von einem Arzneimittel abhängig, das er bestimmungsgemäß eingenommen hat, so ordnet die Rechtsprechung diesen Fall nicht Nummer 9.3, sondern Nummer 9.6.2 der Anlage 4 zur FeV zu. Für die Wiedererlangung der Fahreignung bedeutet das, dass die schematische Einjahresfrist der Nummer 9.5 ausfällt und stattdessen nach den Umständen des Einzelfalls zu bestimmen ist, welche Nachweise verlangt werden dürfen. Diese Linie und ihre Fundstelle stelle ich auf der Seite zur Hypothese M3 im Einzelnen dar; die Zeiträume selbst behandelt meine Seite zum Abstinenznachweis.

Warum Nummer 9.1 bei einer Dauermedikation nicht trägt

Dies ist der wichtigste rechtliche Punkt dieser Seite. Viele Arzneimittel, die als Dauermedikation verordnet werden, enthalten Stoffe, die unter das Betäubungsmittelgesetz fallen: Opioidanalgetika, Methylphenidat, Methadon, Cannabisarzneimittel. Nach Nummer 9.1 der Anlage 4 zur FeV entfällt die Eignung bereits durch die Einnahme von Betäubungsmitteln. Behörden leiten daraus gelegentlich unmittelbar die Ungeeignetheit her.

Das ist falsch. Bei Einnahme von Medikamenten, die Stoffe enthalten, die unter das Betäubungsmittelgesetz fallen, kann die fehlende Fahreignung nicht schon aus der Einnahme von Betäubungsmitteln nach Nummer 9.1 oder Nummer 9.2.1 der Anlage 4 zur FeV hergeleitet werden, da insoweit die in Nummer 9.4 und Nummer 9.6.2 definierten Eignungsmängel speziellere Anforderungen normieren.

Diese Rechtsprechung ist breit abgesichert. Sie findet sich beim Oberverwaltungsgericht Bautzen in BA 2009, 296, beim Verwaltungsgerichtshof München in SVR 2011, 389 und in NZV 2019, 543, beim Verwaltungsgerichtshof Mannheim in NZV 2013, 261, in VRS 129, 95 und in VRS 131, 207, veröffentlicht auch als NZV 2017, 291, beim Verwaltungsgericht Würzburg in BeckRS 2016, 49875 und BeckRS 2016, 53730 sowie beim Verwaltungsgericht Düsseldorf in BA 2020, 61. Im Schrifttum vertreten das Jagow in NZV 2010, 479, Koehl in NZV 2018, 14 und Müller und Rebler in BA 2018, 204.

Wer also einen Bescheid erhält, der die Entziehung auf Nummer 9.1 der Anlage 4 zur FeV stützt, obwohl eine ärztlich verordnete Dauermedikation vorliegt, hat ein tragfähiges Argument gegen die Rechtsgrundlage. Eine Ausnahme gilt allerdings für Methadon außerhalb einer geordneten Substitution: Liegen keine Anhaltspunkte für einen Ausnahmefall vor, steht bei Konsum von Methadon Ungeeignetheit fest, und nach § 11 Abs. 7 FeV ist eine medizinisch-psychologische Begutachtung entbehrlich. Es obliegt dem Betroffenen, die Umstände vorzutragen, sofern sie der Behörde nicht bekannt sind, so das Oberverwaltungsgericht Bremen in NordÖR 2005, 263 und der Verwaltungsgerichtshof München in BeckRS 2007, 29509.

Compliance und Adhärenz nach Kriterium M1.1 N

Das Kriterium M1.1 N ist das tragende Kriterium der Hypothese. Seine Indikatoren beschreiben, was der Betroffene über seine Dauermedikation wissen und wie er mit ihr umgehen muss.

Der erste Indikator lautet: Der Klient ist über mögliche verkehrsrelevante, unerwünschte Wirkungen aufgeklärt und nimmt die Arzneimittel zuverlässig entsprechend der ärztlichen Verordnung ein. Zusätzliche verkehrsrelevante Erkrankungen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bestehen nicht oder können angemessen berücksichtigt werden.

Der zweite Indikator ist in der Untersuchung der entscheidende: Der Klient kennt die Einnahmevorschriften und kann sie hinsichtlich Dosierung und Frequenz beschreiben. Das klingt banal, ist in der Praxis aber der häufigste Stolperstein. Wer seine Dauermedikation nicht benennen kann, wer Wirkstoffnamen und Dosierung nicht kennt und wer nicht sagen kann, zu welchen Tageszeiten er einnimmt, erfüllt diesen Indikator nicht, ganz unabhängig davon, wie gut er tatsächlich eingestellt ist.

Als Kontraindikator zu diesem Kriterium nennen die Kriterien, dass der Klient nicht verkehrsrelevant beeinträchtigt sein darf. Das wird durch die Leistungstestung geprüft, zu der das Kriterium M1.3 N gehört.

Eine praktische Empfehlung ergibt sich daraus unmittelbar. Wer mit einer Dauermedikation zur Untersuchung geht, sollte eine aktuelle Medikationsliste mitbringen, die Wirkstoff, Handelsnamen, Dosierung, Einnahmezeiten und Verordnungsdatum ausweist, und er sollte diese Angaben auswendig wiedergeben können. Hinzu kommt ein ärztliches Attest über die stabile Therapie.

Die Einstellungsphase als kritischer Zeitraum

Zwei Indikatoren des Kriteriums M1.1 N betreffen die Stabilität der Dauermedikation. Sie lauten: Der Klient befindet sich nicht mehr in der Einstellungsphase beziehungsweise in der Phase der Dosisfindung. Und: Die stabile Therapie wird ärztlich attestiert. Hinzu kommt: Die geschilderte Einnahme erfolgt nachvollziehbar entsprechend der Verordnung durch den behandelnden Arzt.

Der sachliche Grund steht im Kapiteltext der Beurteilungskriterien. Unter einer stabilen Dauermedikation wird, auch bei höheren Dosierungen, nach einer Einstellungsphase ein Gewöhnungseffekt mit einer deutlichen Reduktion von Nebenwirkungen angestrebt, sodass das sichere Führen von Kraftfahrzeugen weniger beeinträchtigt ist und der Patient wieder in der Lage sein kann, sicher am Straßenverkehr teilzunehmen.

Dieser Satz ist für Betroffene außerordentlich wertvoll, denn er entkoppelt die Beurteilung von der Dosis. Eine hohe Dosis ist unter einer stabilen Dauermedikation nicht gleichbedeutend mit einer Beeinträchtigung. Umgekehrt folgt daraus: Wer gerade umgestellt wurde oder dessen Dosis gerade erhöht worden ist, befindet sich in der Einstellungsphase und erfüllt das Kriterium nicht. Der Untersuchungstermin ist entsprechend zu planen, und zwar nach Abschluss der Dosisfindung.

Bedarfsmedikation und die Grenzen des Gewöhnungseffekts

Die Kriterien unterscheiden die Dauermedikation ausdrücklich von der Bedarfsmedikation, und diese Unterscheidung wird in Gutachten häufig übersehen. Liegt eine sogenannte Bedarfsmedikation vor, kann der Gewöhnungseffekt nicht ohne Weiteres angenommen werden. In diesen Fällen kommt der kritischen Selbstprüfung des Patienten hinsichtlich der dann ungewohnten Medikamentenwirkung besondere Bedeutung zu.

Dasselbe gilt, wenn eine regelmäßige Medikamenteneinnahme mit einer Bedarfsmedikation kombiniert wird, also im häufigsten Fall: Dauermedikation plus Reservemedikation für Schmerzspitzen oder Unruhezustände. Unabhängig davon stellt sich bei der Bedarfsmedikation nach den Kriterien die Frage, inwieweit ein stabiler Krankheitsverlauf ohne fahrsicherheitsrelevante Symptome als Grundvoraussetzung gegeben ist.

Das Kriterium M1.4 N greift das auf: Bei Bedarfsmedikation ist zu klären, unter welchen Bedingungen eine Verkehrsteilnahme erfolgt und wie in diesem Fall Leistungsbeeinträchtigungen vom Klienten vermieden werden.

Praktisch bedeutet das: Wer neben der Dauermedikation eine Bedarfsmedikation hat, muss in der Untersuchung eine Regel benennen können, nach der er bei Einnahme der Bedarfsmedikation nicht fährt, und er muss schildern können, wie er diese Regel im Alltag einhält. Eine allgemeine Zusicherung, vorsichtig zu sein, genügt nicht.

Leistungsfähigkeit unter der Dauermedikation nach Kriterium M1.3 N

Das Kriterium M1.3 N lautet: Die ordnungsgemäße Einnahme der Arzneimittel hat keine die Fahrsicherheit beeinträchtigenden Auswirkungen auf die psychophysische Leistungsfähigkeit. Die Anforderungen an die Leistungstestung und an die Kompensation von Leistungsdefiziten sind nach den Kriterien im eigenen Kapitel zur Leistungsdiagnostik ausführlich dargestellt.

Hier liegt der Kern der Prüfung bei einer Dauermedikation. Es geht nicht darum, ob ein Arzneimittel abstrakt sedierend wirkt, sondern darum, ob der einzelne Patient unter seiner Dauermedikation die erforderlichen Leistungen erbringt. Das wird mit Testverfahren gemessen, und diese Messung ist nachprüfbar; sie und nicht der Beipackzettel entscheidet über die Dauermedikation.

Daraus folgt eine wichtige Konsequenz für die Begutachtungsart. Zur Abklärung der durch die bestimmungsgemäße Einnahme psychoaktiver Arzneimittel hervorgerufenen psychophysischen Leistungseinbußen und etwaiger Kompensationsmöglichkeiten ist nicht ein ärztliches Gutachten, sondern eine medizinisch-psychologische Begutachtung anzuordnen. So der Verwaltungsgerichtshof Mannheim in VRS 129, 95 und das Verwaltungsgericht Würzburg in BeckRS 2016, 49875. Eine Behörde, die bei einer Dauermedikation nur ein ärztliches Gutachten anordnet und daraus Leistungsschlüsse zieht, hat die falsche Begutachtungsart gewählt.

Auch die Kompensation ist zu prüfen. Die Einzelheiten zu Umfang, Auswahl und Auswertung der Leistungstests stehen auf der Seite zur Leistungsfähigkeit zum sicheren Führen; die Schwellen für eine Kompensation behandle ich auf der Seite zur Hypothese V5.

Kontrollen und Analytik nach Kriterium M1.4 N

Das Kriterium M1.4 N betrifft die Verlaufskontrolle. Die Beurteilungskriterien verlangen bei einer Dauermedikation mit fahrsicherheits- oder fahreignungsrelevanten Arzneistoffen Urin- oder alternativ Haaranalysen und eine Überprüfung auf einen Beigebrauch von Cannabis, Betäubungsmitteln einschließlich eines polytoxikologischen Screenings auf Opioide und auf die genannten Arzneistoffgruppen.

Hinzu kommt bei bestimmten Konstellationen eine quantitative Bestimmung der Wirkstoffkonzentration im Blut, Serum oder Plasma. Bei einer Schmerzbehandlung mit Opioiden ist bei Überschreiten des therapeutischen Bereichs ein Abgleich mit der Verordnung des behandelnden Arztes erforderlich. Bei einer Verschreibung von retardiertem Morphin hat zusätzlich zu Morphin eine Analyse auf weitere Stoffe zu erfolgen.

Der Sinn dieser Analytik ist bei einer Dauermedikation nicht die Kontrolle der Abstinenz, sondern der Nachweis der Compliance. Sie belegt, dass der verordnete Stoff tatsächlich eingenommen wird und dass kein anderer, nicht verordneter fahreignungsrelevanter Stoff hinzukommt. Das ist für Betroffene ein wichtiger Unterschied: Ein positiver Befund auf den verordneten Wirkstoff ist bei einer Dauermedikation kein belastendes, sondern ein entlastendes Ergebnis, sofern die Konzentration zur Verordnung passt.

Umgekehrt ist ein negativer Befund auf den verordneten Wirkstoff erklärungsbedürftig. Die Kriterien sprechen in diesem Zusammenhang von einem taktischen Einnahmeverzicht, der auszuschließen ist. Wer seine Dauermedikation vor der Untersuchung absetzt, um ein besseres Testergebnis zu erzielen, erreicht damit das Gegenteil.

Substitutionstherapie als Dauermedikation

Die Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit ist nach den Beurteilungskriterien eine Dauermedikation, allerdings mit einer Vorschaltprüfung. Die Kriterien bestimmen: Auch wenn Substitutionsmittel zur Therapie einer Opioidabhängigkeit verabreicht werden, ist zunächst anhand der D-Kriterien, namentlich des Kriteriums D 1.4 N, zu prüfen, ob bereits eine Stabilisierung der Substitutionstherapie eingetreten ist. Nachfolgend sind dann die Kriterien der Hypothese M1 sinngemäß anzuwenden.

Für den Fall, dass die Substitution beendet werden soll oder beendet ist, verlangen die Kriterien mehr. Wird eine Beendigung der Dauermedikation in Form der Substitutionstherapie mit dem Ziel völliger Opioid-Abstinenz angestrebt oder ist diese bereits erfolgt, wird die Freiheit vom Substitutionsmittel und vom Konsum von Cannabis, Betäubungsmitteln einschließlich Opioiden und von den fahrsicherheits- beziehungsweise fahreignungsrelevanten Arzneistoffgruppen durch ein zusätzliches Abstinenzkontrollprogramm über einen Zeitraum von einem halben Jahr im Vorfeld der Untersuchung bestätigt.

Dieser Beleg ergänzt nach den Kriterien den bereits in einer früheren Phase der Substitutionstherapie erbrachten Beleg der Freiheit von Beigebrauch. Abhängig von der Befundlage kann eine weitere Verlaufskontrolle erforderlich sein. Erfolgt die Begutachtung erstmalig nach bereits abgeschlossener Substitutionstherapie, ist nach den Kriterien ein eigener Indikator des Kriteriums D 1.4 N zu beachten.

Als Auflagen für die laufende Substitution nennen die Kriterien unter anderem Bescheinigungen bei der Fahrerlaubnisbehörde über die weiterhin auffälligkeitsfreie Teilnahme am Substitutionsprogramm, weitere unvorhersehbare Urinkontrollen oder Haaranalysen in längeren Abständen und die Anordnung einer medizinisch-psychologischen Nachbegutachtung bei Bekanntwerden von Auffälligkeiten. Das ist bei einer laufenden Dauermedikation eine Alternative zur Entziehung und sollte entsprechend beantragt werden.

Cannabisarzneimittel und Medizinalcannabis

Für Cannabisarzneimittel gelten Besonderheiten, weil Medizinalcannabis seit der Neuregelung kein Betäubungsmittel mehr ist. Die Beurteilungskriterien weisen darauf hin, dass insbesondere bei einer Cannabismedikation häufig zusätzliche Fragestellungen hinsichtlich einer früheren Missbrauchsproblematik mit Verkehrsauffälligkeit vorliegen, die abschließend nach den D-Kriterien zu bewerten ist, bevor die Frage einer Dauermedikation betrachtet werden kann.

Rechtlich besteht für Cannabispatienten ein Sonderregime. Das strenge Trennungsgebot der Nummer 9.2.1 der Anlage 4 zur FeV gilt für sie nach verbreiteter Auffassung nicht; zur Begründung wird angeführt, dass für Eignungsmängel aus dem Gebrauch psychoaktiver Arzneimittel speziellere Anforderungen gelten, wie sich aus den Nummern 9.4 und 9.6 der Anlage 4 ergibt. So der Verwaltungsgerichtshof Mannheim in DAR 2024, 38.

Für die Privilegierung wird allerdings ein Kriterienkatalog aufgestellt, zu dem unter anderem gehört, dass der Arzt bei einem Off-Label-Use dokumentiert, dass die Verordnung nach sorgfältiger Abwägung der Vor- und Nachteile im Vergleich zu medizinischen Standardtherapien vertretbar und medizinisch-sachlich begründet erscheint. Zum Off-Label-Use allgemein ist auf den Bundesgerichtshof in NJW 2007, 2767 und auf das Landgericht Berlin in VersR 2021, 973, veröffentlicht auch als BeckRS 2020, 49316, zu verweisen.

Verfehlungen dieser Kriterien werden unterschiedlich eingeordnet. Eine Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit unter das erforderliche Maß bleibt ein Mangel nach Nummer 9.6.2, und eine Einnahme in zu hoher Dosis oder entgegen der ärztlichen Verschreibung ist eine missbräuchliche Einnahme nach Nummer 9.4. Die Einzelheiten zur Cannabismedikation stehen auf meiner Seite zu den Hypothesen M1 bis M3 bei Cannabispatienten.

Warum die Indikation der Dauermedikation nicht geprüft wird

Ein Satz der Beurteilungskriterien wird in Gutachten regelmäßig missachtet. Er lautet: Grundsätzlich ist die Frage, ob eine angemessene Indikation für die Verordnung eines Medikamentes vorliegt, nicht Gegenstand einer Überprüfung in einem Fahreignungsgutachten, sondern obliegt der Verantwortung des behandelnden Arztes.

Das heißt: Der Gutachter darf nicht beurteilen, ob die Dauermedikation medizinisch richtig ist. Er darf nicht erklären, die Dosis sei zu hoch oder das Präparat ungeeignet. Tut er es doch, überschreitet er seinen Auftrag, und das ist ein Methodenfehler, den man rügen kann. Die Dauermedikation ist für ihn eine Tatsache, keine Bewertungsfrage.

Eine Einschränkung gibt es: Für die Beurteilung der Compliance und der Prognose des verantwortlichen Umgangs mit dem Medikament kann es nach den Kriterien relevant sein, wie der Patient die Indikationsstellung vermittelt bekommen hat und selbst beurteilt. Insbesondere bei der Verordnung von Betäubungsmitteln als Medikament oder von Cannabisarzneimitteln ist es für die Gutachter wichtig zu wissen, inwieweit eine aktenkundige Missbrauchsvorgeschichte dem behandelnden Arzt bekannt war und wie diese in die Abwägung eingeflossen ist.

Die Kriterien erkennen dabei ausdrücklich an, dass die ärztlich-kurative Abwägung zwischen dem bestehenden Leiden und möglichen Nebenwirkungen einschließlich der Gefahr einer Suchtentwicklung anders ausfallen kann als die prognostische Bewertung im Fahreignungsverfahren. Ein Gutachter, der daraus einen Vorwurf gegen den Patienten konstruiert, verkennt diese Unterscheidung.

Die richtige Rechtsgrundlage und Begutachtungsart

Soll geklärt werden, ob die bestimmungsgemäße Einnahme eines betäubungsmittelhaltigen psychoaktiven Arzneimittels zu Leistungseinschränkungen oder zu sonstigen Fahreignungsmängeln geführt hat, so ist dafür § 11 Abs. 2 Satz 1 FeV die Grundlage. Der Zugriff auf § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3 FeV bleibt dem Verdacht einer missbräuchlichen Einnahme vorbehalten. Nachzulesen beim Verwaltungsgerichtshof Mannheim in VRS 129, 95 sowie bei Müller und Rebler in BA 2018, 204.

Daraus ergeben sich zwei typische Fehler. Der erste: Die Behörde stützt sich bei einer ordnungsgemäßen Dauermedikation auf § 14 FeV, obwohl kein Verdacht missbräuchlicher Einnahme besteht. Der zweite: Sie ordnet ein ärztliches Gutachten an, obwohl es um psychophysische Leistungseinbußen geht, für die eine medizinisch-psychologische Begutachtung erforderlich ist.

Beide Fehler machen die Anordnung rechtswidrig, und ist die Anordnung rechtswidrig, darf aus der Nichtbeibringung nicht nach § 11 Abs. 8 FeV auf die Nichteignung geschlossen werden. Das ist in Verfahren um eine Dauermedikation regelmäßig der entscheidende Punkt, weil viele Betroffene die hohen Kosten einer Begutachtung ohnehin nicht tragen wollen.

Hinzu kommt die Fragestellung. Sie muss den Untersuchungsgegenstand so bestimmen, dass der Gutachter weiß, was zu prüfen ist, und sie darf nicht weiter reichen als der Anlass. Die Anforderungen daran erläutere ich auf der Seite zur Fragestellung der MPU.

Die Leitsätze zu Kapitel 3.14.2

Die Begutachtungsleitlinien zur Kraftfahreignung behandeln die Dauermedikation in Kapitel 3.14.2 unter der Überschrift Dauerbehandlung mit Arzneimitteln. Diese Leitsätze sind über den Verweis in Anlage 4a zur FeV und § 11 Abs. 5 FeV verbindlich.

Sie lauten: Bei nachgewiesenen Intoxikationen und anderen Wirkungen von Arzneimitteln, die die Leistungsfähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs beeinträchtigen, ist bis zu deren völligem Abklingen die Voraussetzung zum Führen von Kraftfahrzeugen beider Gruppen nicht gegeben. Und weiter: Werden Krankheiten und Krankheitssymptome mit höheren Dosen psychoaktiver Arzneimittel behandelt, so können unter Umständen Auswirkungen auf das sichere Führen von Kraftfahrzeugen erwartet werden, und zwar unabhängig davon, ob das Grundleiden sich noch auf die Anpassungs- und Leistungsfähigkeit auswirkt oder nicht.

Die Begründung der Leitlinien enthält den für Patienten wichtigsten Gedanken. Eine ganze Reihe von Erkrankungen, die von sich aus die Voraussetzungen zum Führen von Kraftfahrzeugen ausschließen können, werde durch Arzneimittelbehandlung so weit gebessert oder sogar geheilt, dass erst durch die Behandlung die Voraussetzungen wieder erreicht werden können. Entscheidend für die Beurteilung sei aber, ob eine Arzneimitteltherapie, insbesondere auch die Dauertherapie, zu schweren und für das Führen von Kraftfahrzeugen wesentlichen Beeinträchtigungen der psychophysischen Leistungssysteme führt.

Die Grenze ziehen die Leitsätze dann deutlich: Medikamentöse Behandlungen, in deren Verlauf erhebliche unerwünschte Wirkungen wie Verlangsamung und Konzentrationsstörungen auftreten, schließen die Eignung in jedem Falle aus. Das ist der Punkt, an dem eine Dauermedikation tatsächlich zum Eignungsmangel wird, und es ist eine Frage des Befundes, nicht des Wirkstoffs.

Woran sich die Einordnung angreifen lässt

Erstens: Hat die Behörde Tatsachen benannt, die Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit oder auf ein Missbrauchspotenzial begründen, oder nur die Dauermedikation selbst? Ohne solche Tatsachen rechtfertigt die Dauermedikation allein keine Überprüfung von Eignungszweifeln.

Zweitens: Ist die richtige Vorschrift der Anlage 4 zur FeV angewandt worden, also Nummer 9.6.2 bei ordnungsgemäßer Dauermedikation und nicht Nummer 9.1? Drittens: Ist die richtige Rechtsgrundlage gewählt, also § 11 Abs. 2 FeV und nicht § 14 FeV, wenn kein Verdacht missbräuchlicher Einnahme besteht?

Viertens: Ist die richtige Begutachtungsart angeordnet, also eine medizinisch-psychologische Begutachtung, wenn es um Leistungseinbußen und Kompensation geht? Fünftens: Lag der Betroffene zum Untersuchungszeitpunkt noch in der Einstellungsphase, und hat das Gutachten das berücksichtigt?

Sechstens: Wurde die Bedarfsmedikation von der Dauermedikation unterschieden? Siebtens: Hat der Gutachter die medizinische Indikation beurteilt, obwohl sie nach den Kriterien nicht Gegenstand des Gutachtens ist? Achtens: Ist bei einer durch bestimmungsgemäßen Gebrauch entstandenen Abhängigkeit zu Unrecht Nummer 9.5 der Anlage 4 zur FeV mit ihrer Einjahresfrist angewandt worden, statt den Einzelfall zu entscheiden?

Ein Mandat aus der Praxis

Eine Mandantin, Anfang fünfzig, erhielt seit vier Jahren ein Opioidanalgetikum in retardierter Form gegen chronische Rückenschmerzen, dazu ein Antidepressivum. Die Dauermedikation war stabil, die Dosis seit zwei Jahren unverändert. Bei einer Verkehrskontrolle ohne Fahrfehler wurde die Medikation bekannt; die Behörde entzog die Fahrerlaubnis unmittelbar und stützte sich auf Nummer 9.1 der Anlage 4 zur FeV, weil der Wirkstoff dem Betäubungsmittelgesetz unterfällt.

Ein Gutachten war nicht angeordnet worden. Die Behörde hielt es für entbehrlich, weil die Einnahme feststand.

Wir haben die Entziehung mit dem Argument angegriffen, dass die fehlende Fahreignung bei Arzneimitteln mit Betäubungsmittelbezug nicht aus Nummer 9.1 der Anlage 4 zur FeV hergeleitet werden kann, weil die Nummern 9.4 und 9.6.2 speziellere Anforderungen normieren. Nummer 9.6.2 setzt eine Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit voraus, und die war weder festgestellt noch untersucht. Nummer 9.4 setzt eine missbräuchliche Einnahme voraus, und die Einnahme war verordnungsgemäß.

Die Behörde hat den Bescheid aufgehoben und stattdessen eine medizinisch-psychologische Begutachtung nach § 11 Abs. 2 FeV angeordnet. Die Leistungstests fielen unauffällig aus; meine Mandantin konnte Wirkstoff, Dosierung und Einnahmezeiten benennen, legte ein Attest über die stabile Therapie vor und schilderte eine klare Regel für den Umgang mit ihrer Bedarfsmedikation. Das Gutachten war günstig. Die Einzelheiten dieses Falles sind verändert. Entscheidend war die Rechtsgrundlage, nicht die Dauermedikation.

Fragen aus der Praxis

Darf ich mit einer Dauermedikation überhaupt fahren?

Ja, wenn Sie nicht verkehrsrelevant beeinträchtigt sind. Die Hypothese M1 setzt die Dauermedikation voraus und fragt nach der Beeinträchtigung, nicht nach der Einnahme. Die Begutachtungsleitlinien halten ausdrücklich fest, dass erst die Behandlung die Voraussetzungen zum Führen von Kraftfahrzeugen wieder herstellen kann. Die Grenze liegt dort, wo erhebliche unerwünschte Wirkungen wie Verlangsamung und Konzentrationsstörungen auftreten.

Mein Opioid unterfällt dem Betäubungsmittelgesetz. Verliere ich damit die Fahrerlaubnis?

Nicht nach Nummer 9.1 der Anlage 4 zur FeV. Die Rechtsprechung ist eindeutig: Bei Medikamenten, die Stoffe mit Betäubungsmittelbezug enthalten, kann die fehlende Fahreignung nicht aus Nummer 9.1 hergeleitet werden, weil die Nummern 9.4 und 9.6.2 speziellere Anforderungen normieren. Eine Ausnahme gilt für Methadon außerhalb einer geordneten Substitution.

Was muss ich zur Untersuchung mitbringen?

Eine aktuelle Medikationsliste mit Wirkstoff, Handelsnamen, Dosierung und Einnahmezeiten, ein ärztliches Attest über die stabile Therapie und, wenn vorhanden, Befunde über die bisherige Verlaufskontrolle. Das Kriterium M1.1 N verlangt ausdrücklich, dass Sie die Einnahmevorschriften kennen und hinsichtlich Dosierung und Frequenz beschreiben können.

Soll ich die Medikamente vor der Untersuchung absetzen?

Nein. Die Beurteilungskriterien verlangen gerade den Ausschluss eines taktischen Einnahmeverzichts. Ein negativer Befund auf den verordneten Wirkstoff ist erklärungsbedürftig und wirkt gegen Sie. Ein positiver Befund, dessen Konzentration zur Verordnung passt, belegt die Compliance und damit ein tragendes Kriterium der Hypothese M1.

Ich wurde gerade auf ein anderes Präparat umgestellt. Kann ich zur Untersuchung gehen?

Besser nicht. Das Kriterium M1.1 N verlangt, dass Sie sich nicht mehr in der Einstellungsphase beziehungsweise in der Phase der Dosisfindung befinden und dass die stabile Therapie ärztlich attestiert ist. Eine Untersuchung während der Umstellung kann an diesem Punkt scheitern, ohne dass es auf die Leistungsfähigkeit ankommt.

Ich bin durch eine verordnete Dauermedikation abhängig geworden. Brauche ich ein Jahr Abstinenz?

Nicht schematisch. Weil diese Fallgruppe unter Nummer 9.6.2 und nicht unter Nummer 9.3 der Anlage 4 zur FeV fällt, greift die Einjahresregel der Nummer 9.5 nicht; verlangt werden darf nur, was der Einzelfall trägt. Die Fundstelle und die Begründung finden Sie auf der Seite zur Hypothese M3.

Gesetzestexte und Fundstellen

Gesetzliche Grundlagen: § 2 Abs. 4 StVG, § 11 Abs. 1, Abs. 2 Satz 1, Abs. 5, Abs. 7 und Abs. 8 FeV, § 14 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3 FeV, § 46 FeV sowie die Nummern 9.1, 9.2.1, 9.3, 9.4, 9.5, 9.6.1 und 9.6.2 der Anlage 4 und die Anlage 4a zur FeV. Den amtlichen Wortlaut der Anlage 4 finden Sie bei gesetze-im-internet.de.

Verbindlicher Maßstab sind die Leitsätze des Kapitels 3.14.2 zur Dauerbehandlung mit Arzneimitteln, ergänzend des Kapitels 3.14.1 zu Sucht und Intoxikationszuständen; ihre Geltung folgt aus der Verweisung in Anlage 4a zur FeV.

Fachlich maßgeblich sind die Kriterien M1.1 N bis M1.4 N in Kapitel B.5 der Beurteilungskriterien, 5. Auflage 2026, herausgegeben von DGVP und DGVM, für Substitutionsfälle zusätzlich das Kriterium D 1.4 N.

Kommentiert bei Hentschel/König, 48. Auflage 2025, StVG § 2 Rn. 62a bis 65a sowie zu FeV § 11 und § 14.

Zur Rechtsgrundlage und zur Wahl der Begutachtungsart: VGH Mannheim VRS 129, 95; VG Würzburg BeckRS 2016, 49875. Zur Spezialität der Nummern 9.4 und 9.6.2 gegenüber Nummer 9.1: OVG Bautzen BA 2009, 296; VGH München SVR 2011, 389; VGH Mannheim NZV 2013, 261. Zur Leistungsbeeinträchtigung als Mangel nach Nummer 9.6.2: OVG Münster VRS 137, 52.

Zur Einnahme in zu hoher Dosis oder entgegen der Verschreibung: VGH München BeckRS 2023, 10133. Zur Wiedererlangung nach bestimmungsgemäßem Gebrauch: VGH München zfs 2019, 598 gleich BA 2019, 343. Zur Darlegungslast bei Methadon: OVG Bremen NordÖR 2005, 263; VGH München BeckRS 2007, 29509. Zum Sonderregime für Cannabispatienten: VGH Mannheim DAR 2024, 38; zur fehlenden Indikation VGH München BeckRS 2024, 632. Zum Off-Label-Use: BGH NJW 2007, 2767; LG Berlin VersR 2021, 973 gleich BeckRS 2020, 49316.

Schrifttum: Jagow NZV 2010, 479; Koehl NZV 2018, 14; Müller und Rebler BA 2018, 204; zur Begriffsbildung die S3-Leitlinie zu medikamentenbezogenen Störungen.

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Eine Gutachtenaufforderung setzt die Beibringungsfrist in Lauf; versäumt man sie, folgt der Schluss nach § 11 Abs. 8 FeV. Ist die Fahrerlaubnis bereits entzogen, läuft stattdessen die Monatsfrist für Widerspruch oder Klage. Der gelbe Umschlag trägt das Zustellungsdatum und gehört zur Akte.

Vor jeder Stellungnahme sollte Akteneinsicht genommen und geprüft werden, auf welche Nummer der Anlage 4 zur FeV und auf welche Vorschrift die Behörde ihre Maßnahme stützt. Bei einer ärztlich verordneten Dauermedikation ist diese Frage in der Mehrzahl der Fälle entscheidend. Nennen Sie mir das Schreiben und sein Datum; eine erste Einschätzung erhalten Sie kostenfrei.