Gefälschte Arzneimittel: der Tatbestand und seine Grenzen

Der Begriff der Fälschung weckt das Bild der Pille aus der Hinterhofpresse. Das Gesetz meint etwas anderes und viel mehr: Erfasst wird jede falsche Angabe über Identität, Herkunft oder Vertriebsweg, und zwar unabhängig davon, ob die Ware einwandfrei ist. Deshalb kann sogar ein Originalpräparat ein gefälschtes Arzneimittel im Rechtssinne sein.

Mein Name ist Björn Schüller. Als Rechtsanwalt in Bremen verteidige ich bundesweit in Verfahren nach dem Arzneimittelgesetz, oft nach einem Zugriff des Zolls. Diese Seite ordnet die Legaldefinition ein, trennt sie von der bloßen Qualitätsminderung, zeigt den Sprung im Strafrahmen und benennt die Stellen, an denen solche Vorwürfe erfahrungsgemäß brechen.

Das Wichtigste in Kürze

• § 4 Abs. 40 AMG definiert die Fälschung über falsche Angaben zu Identität, Herkunft oder dem in Aufzeichnungen beschriebenen Vertriebsweg.
• § 8 Abs. 2 AMG verbietet Herstellung, Inverkehrbringen und Handel; § 73 Abs. 1b Satz 1 AMG verbietet zusätzlich das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes.
• Die Güte der Ware ist unerheblich; erfasst sind auch Erzeugnisse, deren Qualität in keiner Weise zu beanstanden ist.
• Strafnorm ist § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe; der Versuch ist strafbar.
• Bei gewerbsmäßigem oder bandenmäßigem Handeln greift der besonders schwere Fall nach § 95 Abs. 3 AMG mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren.
• Das Verbringen einer Fälschung ist nach § 96 Nr. 18e AMG mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe bedroht.
• Falsche Herkunftsangaben müssen Täuschungsrelevanz besitzen; rein wettbewerbsrechtliche Bedenken genügen nicht.

Übersicht

• Drei Arzneimittel-Kategorien, die man trennen muss
• Wann ein Arzneimittel gefälscht ist
• Falsche Angaben zur Identität
• Falsche Angaben zur Herkunft
• Das Arzneimittel auf falschem Vertriebsweg
• Gefälschte Wirkstoffe
• Warum die Güte des Arzneimittels nicht zählt
• Die Verbote des § 8 und des § 73 AMG
• Strafnormen und Strafrahmen
• Arzneimittel verbringen nach § 96 Nr. 18e AMG
• Ein Beispiel aus der Rechtsprechung
• Die Analyse des Arzneimittels als Angriffspunkt
• Berührt das die Fahrerlaubnis?
• Woran ich den Vorwurf messe
• Ein Mandat zur Veranschaulichung
• Fragen aus der Beratung
• Gesetzestexte und Materialien
• Kostenlose Ersteinschätzung

Drei Arzneimittel-Kategorien, die man trennen muss

Umgangssprachlich wird jedes zweifelhafte Arzneimittel als Fälschung bezeichnet. Das Gesetz unterscheidet dagegen drei Gruppen, und die Einordnung entscheidet über den Strafrahmen.

Bedenkliche Arzneimittel nach § 5 Abs. 2 AMG sind solche, bei denen nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Bei diesen Arzneimitteln geht es um die Risiko-Nutzen-Bilanz, nicht um die Kennzeichnung.

Qualitätsgeminderte Arzneimittel nach § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG haben nicht die Qualität, die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln zu erwarten ist. Hier geht es um die Substanz.

Gefälschte Arzneimittel nach § 8 Abs. 2 in Verbindung mit § 4 Abs. 40 AMG sind hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet. Hier geht es allein um die Angaben. Weil diese Gruppe die Sanktionsnorm des § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG trägt, ist die inhaltliche Abgrenzung zu den beiden anderen Gruppen der erste Schritt jeder Verteidigung.

Wann ein Arzneimittel gefälscht ist

Seit dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 enthält § 4 AMG in den Absätzen 40 und 41 Legaldefinitionen. Eine Fälschung liegt nach § 4 Abs. 40 AMG vor bei falschen Angaben über erstens die Identität, einschließlich der Verpackung, der Kennzeichnung, der Bezeichnung oder der Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere Bestandteile einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, zweitens die Herkunft, einschließlich des Herstellers, des Herstellungslandes, des Herkunftslandes und des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder des Zulassungsinhabers, und drittens den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

Die Definition ist damit rein formal. Fälschungsqualität liegt bereits dann vor, wenn es in Bezug auf einen dieser Umstände falsche Angaben enthält. Ob die Ware schlecht ist, spielt an dieser Stelle keine Rolle.

Falsche Angaben zur Identität

Die falsche Identitätskennzeichnung nach § 4 Abs. 40 Nr. 1 AMG kann sich auf den Namen des Arzneimittels oder des Wirkstoffs beziehen, ebenso auf die stoffliche Zusammensetzung. Erfasst ist damit der klassische Fall: ein Erzeugnis, das nicht vom Zulassungsinhaber hergestellt wurde und die Eigenschaften und die Aufmachung eines zugelassenen Arzneimittels lediglich nachahmt.

Erfasst ist aber auch der unauffälligere Fall des falschen Gehalts. Steht auf der Packung eine Wirkstoffmenge, die der Inhalt nicht erreicht, liegt eine falsche Angabe zur Zusammensetzung vor, und zwar selbst dann, wenn der Stoff als solcher richtig benannt ist. Genau an diesem Punkt entscheidet die Analytik über den Vorwurf.

Falsche Angaben zur Herkunft

Falsche Herkunftskennzeichnungen nach § 4 Abs. 40 Nr. 2 AMG betreffen neben Angaben zum Hersteller auch sonstige Bezeichnungen, die aus Sicht eines verständigen Durchschnittsverbrauchers auf eine bestimmte Herkunft schließen lassen.

Hier liegt eine wichtige Einschränkung, die in Ermittlungsverfahren oft übersehen wird: Erforderlich ist stets, dass die Herkunftsangaben Täuschungsrelevanz besitzen, ihnen also eine über lediglich wettbewerbsrechtliche Bedenken hinausgehende Bedeutung beizumessen ist. Wird etwa ein Unternehmen genannt, das dem Konzernverbund des tatsächlichen Herstellers angehört, fehlt es an dieser Relevanz. Wer einen solchen Vorwurf in der Akte findet, prüft zuerst, worin die Täuschung über die Herkunft eigentlich bestehen soll.

Das Arzneimittel auf falschem Vertriebsweg

Die dritte Variante ist die für Händler und Apotheken gefährlichste. Nach § 4 Abs. 40 Nr. 3 AMG kann auch ein Arzneimittel gefälscht sein, dessen Angaben über den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg falsch sind.

Daraus folgt, dass selbst Originalpräparate gefälschte Arzneimittel sein können, und zwar jedenfalls dann, wenn sie in nicht zugehörige Primär- oder Sekundärverpackungen aufgenommen werden. In der Kommentarliteratur wird darüber hinaus vertreten, Originalpräparate auch dann so einzustufen, wenn sie auf einem anderen als dem vorgesehenen und behördlich überwachten Vertriebsweg in den Verkehr gebracht werden; Grundlage ist der gesetzgeberische Zweck, die legale Lieferkette zu schützen, und die Erwägung, dass Abweichungen vom überwachten Vertriebsweg die Gefahr von Qualitätsminderungen erhöhen. Voraussetzung ist stets, dass der tatsächliche Weg nicht dem in den Dokumenten beschriebenen entspricht.

Für die Verteidigung heißt das zweierlei. Erstens ist diese Auslegung nicht unbestritten, und sie dehnt einen Straftatbestand über seinen Kern hinaus; darauf ist hinzuweisen. Zweitens ist stets zu prüfen, welche Aufzeichnungen und Dokumente überhaupt vorliegen und was dort steht, denn ohne diesen Vergleich ist die Tatvariante nicht feststellbar.

Gefälschte Wirkstoffe

Parallel zu den Fertigarzneimitteln regelt § 4 Abs. 41 AMG die Wirkstoffe. Gefälscht sind Wirkstoffe, deren Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder deren Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

Praktisch relevant ist das bei Rohstofflieferungen und bei Pulvern aus dem Ausland, die zu Kapseln verarbeitet werden sollen. Die Definition setzt dabei nicht voraus, dass der Wirkstoff gesundheitsschädlich ist; es genügt die Diskrepanz zwischen Kennzeichnung und Inhalt.

Warum die Güte des Arzneimittels nicht zählt

Dieser Punkt überrascht Mandanten regelmäßig. Ob die Qualität der Fälschung als minderwertig eingestuft werden kann, ist im Anwendungsbereich des § 8 Abs. 2 AMG unerheblich. Erfasst werden also auch solche Arzneimittel, deren Güte in keiner Weise zu beanstanden ist.

Der Grund liegt im Schutzgut: Es geht um die Verlässlichkeit der Angaben und um die Integrität der Lieferkette, nicht um den Gesundheitsschaden im Einzelfall. Wer sich damit verteidigt, die Ware sei wirkstoffidentisch und unbedenklich, verteidigt deshalb am falschen Punkt. Richtig ist der Angriff auf die Angabe selbst, auf ihre Täuschungsrelevanz oder auf die Zurechnung zum Mandanten.

Die Verbote des § 8 und des § 73 AMG

§ 8 Abs. 2 AMG verbietet es, gefälschte Arzneimittel herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben. Daneben ist es nach § 8 Abs. 1 Nr. 1a AMG verboten, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet sind.

Ergänzt wird dieses Verbot durch § 73 Abs. 1b Satz 1 AMG, der im Interesse eines wirksamen Verbraucherschutzes ein umfassendes Verbringungsverbot anordnet: Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen. Die zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zweck der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen. Dieses Verbringungsverbot gilt unabhängig davon, ob die Einfuhr gewerbsmäßig erfolgt, und unterscheidet sich darin von der Lage bei Arzneimitteln aus dem Ausland ohne Fälschungsvorwurf.

Strafnormen und Strafrahmen

Die zentrale Strafnorm ist § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG: Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder Abs. 2 AMG, auch in Verbindung mit § 73 Abs. 4 oder § 73a AMG, solche Erzeugnisse herstellt, in den Verkehr bringt oder sonst mit ihnen Handel treibt. Der Versuch ist nach § 95 Abs. 2 AMG strafbar, und fahrlässiges Handeln wird nach § 95 Abs. 4 AMG mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe belegt.

Entscheidend ist aber § 95 Abs. 3 AMG. In besonders schweren Fällen beträgt die Strafe Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Das Gesetz nennt dafür vier Regelbeispiele: die Gefährdung der Gesundheit einer großen Zahl von Menschen, die Gefahr des Todes oder einer schweren Gesundheitsschädigung für einen anderen, Vermögensvorteile großen Ausmaßes aus grobem Eigennutz und schließlich die gewerbsmäßige oder bandenmäßige Begehung gerade in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3a.

Die letzte Variante ist der Grund, weshalb diese Verfahren so schwer wiegen. Aus einem Vergehen mit Geldstrafenerwartung wird mit der Annahme von Gewerbsmäßigkeit ein Verbrechensstrafrahmen mit Mindeststrafe von einem Jahr. Der Streit um die Gewerbsmäßigkeit ist deshalb der wichtigste Streit dieser Akten.

Arzneimittel verbringen nach § 96 Nr. 18e AMG

Für die Einfuhrseite gilt eine eigene, mildere Norm. § 96 Nr. 18e AMG bedroht mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe, wer entgegen § 73 Abs. 1b Satz 1 AMG ein gefälschtes Arzneimittel in den Geltungsbereich des Gesetzes verbringt.

Die Abgrenzung zu § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG ist für den Mandanten erheblich. Wer eine Sendung an sich selbst bestellt, verbringt; wer damit Handel treibt oder sie an andere abgibt, bringt in Verkehr. Zwischen beiden liegt der Unterschied zwischen einem Jahr und zehn Jahren Strafrahmen. In Akten, die nur eine abgefangene Postsendung an den Besteller selbst ausweisen, ist das Inverkehrbringen gerade nicht belegt.

Ein Beispiel aus der Rechtsprechung

Ein instruktiver Fall betrifft die Herstellung von Tabletten, die als bekanntes Markenpräparat aufgemacht waren. Wer solche Tabletten herstellt, stellt Erzeugnisse her, die hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch gekennzeichnet sind, und macht sich daher nach § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG strafbar, nicht etwa nach § 96 Nr. 3 AMG (zum Fall AG Freiburg, Urteil vom 10.12.1984, und KG, Entscheidung vom 13.10.1983).

Daran zeigt sich die Systematik: Das Nachahmen der Aufmachung eines zugelassenen Mittels ist der Kernfall der Fälschung, und er verdrängt die allgemeineren Tatbestände des § 96 AMG. Wer dagegen ein eigenes Produkt unter eigenem Namen herstellt, ohne eine fremde Identität vorzutäuschen, bewegt sich im Bereich des Inverkehrbringens ohne Zulassung nach § 96 Nr. 5 AMG oder der unerlaubten Herstellung nach § 96 Nr. 4 AMG; dazu passt die Einordnung, die ich bei Funktionsarzneimitteln dargestellt habe.

Die Analyse des Arzneimittels als Angriffspunkt

Ohne Analytik steht in diesen Verfahren fast nichts fest. Festzustellen ist, welcher Wirkstoff in welchem Gehalt tatsächlich enthalten ist, und dieser Befund muss der Angabe auf der Packung gegenübergestellt werden. Erst diese Gegenüberstellung begründet die falsche Angabe zur Identität.

Häufig findet sich in der Akte stattdessen eine Einschätzung der Zollbehörde, die Packung sei untypisch aufgemacht, oder ein Hinweis des Zulassungsinhabers, die Ware stamme nicht von ihm. Letzteres ist ein starkes Indiz, aber kein Nachweis der Identitätsabweichung, und ein Hinweis auf die Aufmachung ist noch weniger. Dazu kommt die Frage der Zurechnung: Wusste der Mandant von der Abweichung? § 95 Abs. 1 AMG verlangt Vorsatz, und bei Fahrlässigkeit greift nur Absatz 4 mit deutlich milderem Rahmen.

Berührt das die Fahrerlaubnis?

Meist nicht, und das ist eine gute Nachricht für die Mandanten. Wer mit nachgeahmten Packungen handelt, nimmt deren Inhalt in der Regel nicht selbst ein, und ohne eigene Einnahme fehlt dem Fahrerlaubnisrecht der Anknüpfungspunkt. Nummer 9.1 der Anlage 4 zur Fahrerlaubnis-Verordnung setzt die Einnahme von Betäubungsmitteln voraus und greift bei Mitteln ohne Listung im BtMG ohnehin nicht.

Bleibt der Blick auf Nummer 9.4 und Nummer 9.6.2 der Anlage 4 FeV, also Missbrauch beziehungsweise Dauerbehandlung mit leistungsbeeinträchtigenden Mitteln. Angeordnet werden kann eine Begutachtung dort nur über § 11 Abs. 2 Satz 1 FeV und nur, wenn sich ein eignungsrelevantes Verhaltensmuster feststellen lässt; eine Verurteilung wegen eines Handelsdelikts ist das noch nicht (OVG Bautzen BA 2009, 296; VGH München NZV 2019, 543). Steht in der Packung dagegen ein gelisteter Stoff und ist Eigenkonsum belegt, kippt die Bewertung, und dann wird die Frage der Abstinenzbelege bedeutsam.

Woran ich den Vorwurf messe

Zuerst die Kategorie. Geht es um ein gefälschtes Arzneimittel nach § 8 Abs. 2 AMG, um Qualitätsminderung nach § 8 Abs. 1 Nr. 1 AMG oder um Bedenklichkeit nach § 5 Abs. 2 AMG? Jede Gruppe hat eigene Voraussetzungen, und die Akten vermengen sie regelmäßig.

Dann die konkrete Angabe. Welche Angabe soll falsch sein, zu Identität, Herkunft oder Vertriebsweg, und mit welchem Dokument wird das belegt? Bei der Herkunft kommt die Prüfung der Täuschungsrelevanz hinzu.

Dann die Tathandlung. Herstellen, Inverkehrbringen, Handeltreiben oder bloßes Verbringen? Von dieser Einordnung hängt ab, ob § 95 oder § 96 AMG gilt, und damit der gesamte Strafrahmen.

Dann die Qualifikation. Wird Gewerbsmäßigkeit oder Bandenmitgliedschaft behauptet, prüfe ich das gesondert und genau, weil daran die Mindeststrafe von einem Jahr hängt. Und zuletzt der Vorsatz, denn bei Fahrlässigkeit bleibt nur § 95 Abs. 4 AMG. Geäußert wird sich in diesen Verfahren grundsätzlich erst nach vollständiger Akteneinsicht, und das gilt auch für scheinbar harmlose Angaben zu Lieferbeziehungen.

Ein Mandat zur Veranschaulichung

In einem Mandat ging es um Packungen eines bekannten Arzneimittels, die ein Mandant über einen Zwischenhändler bezogen und in seinem Betrieb weiterverkauft hatte. Der Zulassungsinhaber hatte mitgeteilt, die Chargennummern seien nicht vergeben; die Staatsanwaltschaft nahm gewerbsmäßiges Handeltreiben mit gefälschten Arzneimitteln an und damit den Strafrahmen von einem Jahr bis zu zehn Jahren.

Ich habe an zwei Stellen angesetzt. Eine Analyse des Inhalts lag nicht vor, sodass eine Abweichung in der Identität nicht festgestellt war; der Vorwurf stützte sich allein auf die Chargennummern, also auf den Vertriebsweg, und damit auf die umstrittenste Variante der Definition. Und der Vorsatz war nicht belegt: Mein Mandant hatte Lieferpapiere und Rechnungen vorgelegt, aus denen eine reguläre Lieferkette hervorging. Nach Einholung eines Gutachtens endete das Verfahren mit einer Einstellung gegen Geldauflage nach § 153a StPO. Sachverhalt und Zahlen sind für diese Darstellung verändert.

Fragen aus der Beratung

Wann ist ein Arzneimittel gefälscht?

Wenn es falsche Angaben über Identität, Herkunft oder den in Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg enthält (§ 4 Abs. 40 AMG). Auf seine Güte kommt es dabei nicht an.

Kann ein Originalprodukt ein gefälschtes Arzneimittel sein?

Ja. Das ist jedenfalls anerkannt, wenn es in fremde Primär- oder Sekundärverpackungen aufgenommen wird, und wird darüber hinaus für Abweichungen vom überwachten Vertriebsweg vertreten. Diese Auslegung ist aber nicht unbestritten.

Welche Strafe droht?

Nach § 95 Abs. 1 Nr. 3a AMG Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe. Bei Gewerbsmäßigkeit oder Bandenhandeln reicht der Rahmen nach § 95 Abs. 3 AMG von einem Jahr bis zu zehn Jahren; bloßes Verbringen ist nach § 96 Nr. 18e AMG mit bis zu einem Jahr bedroht.

Hilft es, dass das Arzneimittel wirkstoffidentisch war?

Für den Tatbestand nicht, weil die Güte unerheblich ist. Für die Strafzumessung und für die Frage des besonders schweren Falles nach § 95 Abs. 3 Nr. 1 und 2 AMG, der eine Gesundheitsgefährdung voraussetzt, sehr wohl.

Ich habe nur für mich bestellt, was gilt dann?

Dann liegt ein Verbringen nach § 73 Abs. 1b AMG vor, das § 96 Nr. 18e AMG mit bis zu einem Jahr bedroht. Ein Inverkehrbringen fehlt, solange keine Abgabe an andere oder kein Vorrätighalten zum Verkauf festgestellt ist.

Was bedeutet Täuschungsrelevanz?

Dass die Herkunftsangabe über rein wettbewerbsrechtliche Bedenken hinaus Bedeutung hat. Wird etwa ein Unternehmen aus dem Konzernverbund des tatsächlichen Herstellers genannt, fehlt es daran.

Gesetzestexte und Materialien

Die Vorschrift im amtlichen Wortlaut: § 8 AMG im Volltext. Mitzulesen sind die Legaldefinitionen in § 4 Abs. 40 und 41 AMG, ferner § 5 AMG zur Bedenklichkeit, § 21 AMG zur Zulassung, §§ 72, 73 und 73a AMG zur Einfuhr und zum Verbringen sowie die Sanktionsnormen der §§ 95 bis 97 AMG. Im Fahrerlaubnisrecht sind Anlage 4 Nr. 9.1, 9.4 und 9.6.2 FeV mit § 11 Abs. 2 FeV einschlägig, prozessual §§ 153a und 170 StPO.

Grundlage der Definitionen sind die Änderungen durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19.10.2012 (BGBl. I 2192) und die Gesetzesbegründung zum Schutz der legalen Lieferkette (BT-Drs. 17/9341, 1) sowie zum Verbringungsverbot (BT-Drs. 16/12256, 55). Für die Einordnung nachgeahmter Markenpräparate ist auf AG Freiburg, Urteil vom 10.12.1984, und KG, Entscheidung vom 13.10.1983, zu verweisen.

Kostenlose Ersteinschätzung

Steht der Vorwurf im Raum, Sie hätten mit gefälschten Arzneimitteln gehandelt, dann hängt bei dieser Norm außergewöhnlich viel am Detail. Kam ein Strafbefehl, zählen zwei Wochen ab Zustellung; behalten Sie den gelben Umschlag, sein Datum belegt den Fristbeginn. Ist Ware sichergestellt, läuft parallel ein eigenes Verfahren darüber, und auch dort sollte nichts vorschnell erklärt werden.

Schreiben Sie mir oder rufen Sie an. Ich prüfe, welche Angabe am Arzneimittel überhaupt falsch sein soll, mit welchem Dokument das belegt wird, ob eine Analyse vorliegt und ob die behauptete Gewerbsmäßigkeit trägt.